一项评估皮下注射 Lutikizumab (ABT-981) 在抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗失败的中度至重度化脓性汗腺炎成年参与者中的疾病活动性和安全性的研究
2024年4月15日 更新者：AbbVie
一项评估 Lutikizumab (ABT-981) 在抗 TNF 治疗失败的中度至重度化脓性汗腺炎成年受试者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲安慰剂对照研究
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种慢性且通常疼痛的炎症性皮肤病，包括在乳房下、腋下、大腿内侧、腹股沟和臀部等皮肤区域形成肿块、脓肿和疤痕。 尽管抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗为 HS 患者提供了临床益处，但对于未能通过抗 TNF 治疗获得足够益处的患者，仍然存在重大未满足的医疗需求。 本研究将比较 lutikizumab (ABT-981) 与安慰剂治疗抗 TNF 治疗失败的中度至重度 HS 成人参与者的效果。
Lutikizumab (ABT-981) 是一种正在开发用于治疗 HS 的研究药物。 参与者将被分配到 4 组中的一组，称为治疗组。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 大约 160 名患有中度至重度 HS 且抗 TNF 治疗失败的成年参与者将在全球约 50 个地点参加该研究。
参与者将在 16 周内每周接受 lutikizumab (ABT-981) 或安慰剂的皮下注射。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用以及完成问卷和日记来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
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学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
- 招聘中
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
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- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- 招聘中
- SKDS Research /ID# 247986
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Quebec
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Saint-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
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- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
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Thessaloniki、希腊、54642
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、11527
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Athens、Attiki、希腊、12462
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- University General Hospital Attikon /ID# 240371
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Athens、Attiki、希腊、16121
- 完全的
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
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Thessaloniki
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Stavroupoli (Thessalonikis)、Thessaloniki、希腊、55536
- 完全的
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
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Berlin、德国、13595
- 完全的
- Havelklinik /ID# 240874
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Bochum、德国、44791
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Dessau、德国、06847
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- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
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- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- 完全的
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
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Aichi
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Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
- 完全的
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
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- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
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- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
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Okinawa
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Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
- 完全的
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- 完全的
- Kindai University Hospital /ID# 245358
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Carolina、波多黎各、00985
- 招聘中
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
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Australian Capital Territory
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Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
- 完全的
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
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- Holdsworth House Medical Practice /ID# 240911
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
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- Premier Specialist /ID# 241288
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913-6404
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California
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Fresno、California、美国、93701-2302
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San Diego、California、美国、92103
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- Medderm Associates /ID# 240729
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Thousand Oaks、California、美国、91320-2130
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- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416-1745
- 完全的
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-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
- 招聘中
- Skin Care Research - Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 招聘中
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
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Margate、Florida、美国、33063
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- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami、Florida、美国、33173
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- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park、Florida、美国、32073
- 完全的
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington、Florida、美国、33449
- 完全的
- TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- 招聘中
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
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- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084-3536
- 完全的
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- 招聘中
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144-1105
- 完全的
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
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- Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
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New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- 招聘中
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 240900
-
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- 完全的
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New York、New York、美国、10029-6504
- 完全的
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74137-2842
- 招聘中
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77004-8097
- 完全的
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
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Barcelona、西班牙、08041
- 完全的
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
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Granada、西班牙、18014
- 完全的
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
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Madrid、西班牙、28007
- 完全的
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- 完全的
- Hospital de Manises /ID# 240440
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者确定基线前至少 1 年临床诊断为化脓性汗腺炎 (HS)。
- 基线时总脓肿和炎性结节 (AN) 计数 >= 5
- HS 病变必须存在于至少 2 个不同的解剖区域。
- HS 的抗 TNF 治疗必须失败。
排除标准：
-除 HS 之外的活动性皮肤病史可能会干扰 HS 的评估，包括在基线访问后 4 周内需要全身治疗的皮肤感染（例如，细菌、真菌或病毒）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主要研究：Lutikizumab 剂量 A
每周 A 剂 Lutikizumab
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：主要研究：Lutikizumab 剂量 B
每隔一周注射一次 Lutikizumab 剂量 B
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：主要研究：Lutikizumab 剂量 C
Lutikizumab 剂量 C 每隔一周一次
|
皮下注射
其他名称：
|
|
安慰剂比较：主要研究：安慰剂
每周服用安慰剂
|
皮下注射
|
|
实验性的：子研究：第 1 组
第 1 期：每周服用 Lutikizumab 剂量 A。
第 2 期：每周服用 Lutikizumab 剂量 A。
|
皮下注射
其他名称：
|
|
实验性的：子研究：第 2 组
第 1 期：每周服用 Lutikizumab 剂量 A。
第 2 期：每隔一周注射一次 Lutikizumab 剂量 A。
|
皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到汗腺炎化脓性临床反应 (HiSCR) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
HiSCR 定义为总脓肿和炎性结节 (AN) 计数相对于基线至少减少 50%，脓肿计数和引流瘘管计数相对于基线没有增加。
|
第 16 周
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：大约到第 68 周
|
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
|
大约到第 68 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基线 NRS >=3 的参与者中达到数字评分量表 (NRS) 30 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
|
NRS 30 被定义为最严重皮肤疼痛（最大每日疼痛）从基线至少减少 30% 和至少减少 1 个单位，这是由患者的皮肤疼痛总体评估 (PGA) 评估的。
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年1月24日
研究完成 (估计的)
2026年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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安慰剂的临床试验
-
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的