Een onderzoek om de ziekteactiviteit en veiligheid van subcutaan lutikizumab (ABT-981) te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die geen antitumornecrosefactortherapie (TNF) hebben ondergaan
11 februari 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van lutikizumab (ABT-981) te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die geen anti-TNF-therapie hebben ondergaan
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische en vaak pijnlijke inflammatoire huidaandoening die de vorming van knobbeltjes, abcessen en littekens omvat in delen van de huid zoals onder de borsten, oksels, binnenkant van de dijen, lies en billen. Ondanks het klinische voordeel dat anti-tumornecrosefactor (TNF)-therapie biedt aan patiënten met HS, blijft er een significante onvervulde medische behoefte bestaan voor patiënten die er niet in slagen voldoende voordeel te behalen met anti-TNF-therapie. Deze studie zal lutikizumab (ABT-981) vergelijken met placebo voor de behandeling van volwassen deelnemers met matige tot ernstige HS die geen anti-TNF-therapie hebben ondergaan.
Lutikizumab (ABT-981) is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Deelnemers worden in 1 van de 4 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 160 volwassen deelnemers met matige tot ernstige HS bij wie anti-TNF-therapie niet heeft gefaald, zullen worden opgenomen in de studie op ongeveer 50 locaties over de hele wereld.
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken elke week subcutane injecties met lutikizumab (ABT-981) of placebo.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten en dagboeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Duitsland, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Griekenland, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Griekenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Griekenland, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Verenigde Staten, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van hidradenitis suppurativa (HS) gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de baseline, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van >= 5 bij baseline
- HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden.
- Moet anti-TNF-behandeling voor HS hebben gefaald.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van actieve huidziekte anders dan HS die de beoordeling van HS zou kunnen verstoren, waaronder huidinfecties (bijv. bacterieel, schimmel of viraal) die systemische behandeling vereisen binnen 4 weken na het baselinebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Lutikizumab-dosis A
Lutikizumab dosis A elke week
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Lutikizumab-dosis B
Lutikizumab dosis B om de week
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdonderzoek: Lutikizumab dosis C
Lutikizumab dosis C om de week
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hoofdonderzoek: Placebo
Placebo elke week
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Deelstudie: Groep 1
Periode 1: Lutikizumab dosis A elke week.
Periode 2: Lutikizumab dosis A elke week.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelstudie: Groep 2
Periode 1: Lutikizumab dosis A elke week.
Periode 2: Lutikizumab dosis A om de week.
|
Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat hidradenitis suppuratieve klinische respons (HiSCR) bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
HiSCR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename in het aantal abcessen en geen toename in het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 68
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer week 68
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Numeric Rating Scale (NRS) 30 behaalt onder deelnemers met baseline NRS >=3
Tijdsspanne: Week 16
|
NRS 30 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% en ten minste 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde van de ergste huidpijn (maximale dagelijkse pijn), zoals beoordeeld door de Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .