Studie k posouzení aktivity onemocnění a bezpečnosti subkutánního lutikizumabu (ABT-981) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa, kteří selhali v terapii protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF)
11. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lutikizumabu (ABT-981) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa, u kterých selhala anti-TNF terapie
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění, které zahrnuje tvorbu boulí, abscesů a jizev v oblastech kůže, jako jsou pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Navzdory klinickému prospěchu, který léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nabízí pacientům s HS, zůstává významná neuspokojená lékařská potřeba pacientů, kteří nedosahují adekvátního přínosu anti-TNF terapií. Tato studie bude porovnávat lutikizumab (ABT-981) s placebem pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou HS, u kterých selhala anti-TNF terapie.
Lutikizumab (ABT-981) je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HS. Účastníci budou rozděleni do 1 ze 4 skupin, nazývaných léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie na přibližně 50 místech po celém světě bude zařazeno kolem 160 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou HS, u kterých selhala anti-TNF terapie.
Účastníci budou dostávat subkutánní injekce lutikizumabu (ABT-981) nebo placeba každý týden po dobu 16 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků a deníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Německo, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Německo, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Spojené státy, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Řecko, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza hidradenitis suppurativa (HS) po dobu alespoň 1 roku před výchozí hodnotou, jak stanovil zkoušející.
- Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) >= 5 na začátku
- HS léze musí být přítomny alespoň ve 2 různých anatomických oblastech.
- Musela selhat anti-TNF léčba HS.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza aktivního kožního onemocnění jiného než HS, které by mohlo interferovat s hodnocením HS, včetně kožních infekcí (např. bakteriálních, plísňových nebo virových) vyžadujících systémovou léčbu do 4 týdnů od základní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní studie: Lutikizumab Dávka A
Lutikizumab dávka A každý týden
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlavní studie: Lutikizumab Dávka B
Lutikizumab dávka B každý druhý týden
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlavní studie: Lutikizumab Dávka C
Lutikizumab dávka C každý druhý týden
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Hlavní studie: Placebo
Placebo každý týden
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Dílčí studie: Skupina 1
Období 1: Lutikizumab dávka A každý týden.
Období 2: Lutikizumab dávka A každý týden.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie: Skupina 2
Období 1: Lutikizumab dávka A každý týden.
Období 2: Lutikizumab dávka A každý druhý týden.
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hnisavé klinické odpovědi na hidradenitidu (HiSCR)
Časové okno: 16. týden
|
HiSCR je definován jako alespoň 50% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 68. týdne
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Přibližně do 68. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli číselné ratingové stupnice (NRS) 30 mezi účastníky se základní úrovní NRS >=3
Časové okno: 16. týden
|
NRS 30 je definováno jako alespoň 30% snížení a alespoň 1-jednotkové snížení od výchozí hodnoty u nejhorší bolesti kůže (maximální denní bolesti), jak bylo hodnoceno v rámci globálního hodnocení pacientů (PGA) bolesti kůže.
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M20-262
- 2020-004108-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .