En studie for å vurdere sykdomsaktivitet og sikkerhet ved subkutan lutikizumab (ABT-981) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa som har mislyktes med anti-tumornekrosefaktor (TNF) terapi
11. februar 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lutikizumab (ABT-981) hos voksne personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa som har mislyktes med anti-TNF-terapi
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk og ofte smertefull inflammatorisk hudsykdom som inkluderer dannelse av klumper, abscesser og arr i områder av huden som under brystene, under armhulene, indre lår, lyske og rumpe. Til tross for den kliniske fordelen anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi gir til pasienter med HS, er det fortsatt et betydelig udekket medisinsk behov for pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig fordel med anti-TNF-terapi. Denne studien vil sammenligne lutikizumab (ABT-981) versus placebo for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig HS som har mislyktes med anti-TNF-behandling.
Lutikizumab (ABT-981) er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HS. Deltakerne vil bli satt i 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 160 voksne deltakere med moderat til alvorlig HS som har mislyktes med anti-TNF-terapi vil bli registrert i studien på omtrent 50 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta subkutane injeksjoner av lutikizumab (ABT-981) eller placebo hver uke i 16 uker.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer og dagbøker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Forente stater, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Hellas, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av hidradenitis suppurativa (HS) i minst 1 år før baseline som bestemt av etterforskeren.
- Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på >= 5 ved baseline
- HS-lesjoner må være tilstede i minst 2 distinkte anatomiske områder.
- Må ha mislykket anti-TNF-behandling for HS.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktiv hudsykdom annen enn HS som kan forstyrre vurderingen av HS, inkludert hudinfeksjoner (f.eks. bakterielle, sopp- eller virale) som krever systemisk behandling innen 4 uker etter baseline-besøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedstudie: Lutikizumab Dose A
Lutikizumab Dose A hver uke
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hovedstudie: Lutikizumab Dose B
Lutikizumab Dose B annenhver uke
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hovedstudie: Lutikizumab Dose C
Lutikizumab Dose C annenhver uke
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hovedstudie: Placebo
Placebo hver uke
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Delstudie: Gruppe 1
Periode 1: Lutikizumab Dose A hver uke.
Periode 2: Lutikizumab Dose A hver uke.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie: Gruppe 2
Periode 1: Lutikizumab Dose A hver uke.
Periode 2: Lutikizumab Dose A annenhver uke.
|
Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hidradenitt suppurativ klinisk respons (HiSCR)
Tidsramme: Uke 16
|
HiSCR er definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN), uten økning i abscessantall og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
|
Uke 16
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 68
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til omtrent uke 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Numeric Rating Scale (NRS) 30 blant deltakere med baseline NRS >=3
Tidsramme: Uke 16
|
NRS 30 er definert som minst 30 % reduksjon og minst 1-enhetsreduksjon fra baseline i verste hudsmerter (maksimal daglig smerte), som vurdert av pasientens globale vurdering (PGA) av hudsmerter.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .