Исследование по оценке активности заболевания и безопасности подкожного введения лутикизумаба (АВТ-981) у взрослых участников с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом, у которых терапия против фактора некроза опухоли (ФНО) оказалась неэффективной
11 февраля 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности лутикизумаба (ABT-981) у взрослых субъектов с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной
Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи, которое включает образование узелков, абсцессов и рубцов на таких участках кожи, как под грудью, под мышками, на внутренней стороне бедер, в паху и на ягодицах. Несмотря на клиническую пользу терапии против фактора некроза опухоли (ФНО) у пациентов с HS, остается значительная неудовлетворенная медицинская потребность для пациентов, которым не удается достичь адекватной пользы от терапии против фактора некроза опухоли. В этом исследовании будет сравниваться лутикизумаб (ABT-981) и плацебо для лечения взрослых участников с умеренным и тяжелым HS, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной.
Лутикизумаб (ABT-981) — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения HS. Участники будут разделены на 1 из 4 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 4. Около 160 взрослых участников с HS от умеренной до тяжелой степени, у которых терапия анти-ФНО оказалась неэффективной, будут включены в исследование примерно в 50 центрах по всему миру.
Участники будут получать подкожные инъекции лутикизумаба (АВТ-981) или плацебо каждую неделю в течение 16 недель.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет и дневников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Германия, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Германия, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Греция, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Греция, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Греция, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Япония, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз гнойного гидраденита (ГС) по крайней мере за 1 год до исходного уровня, установленный исследователем.
- Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) >= 5 на исходном уровне
- Поражения HS должны присутствовать как минимум в 2 различных анатомических областях.
- Должна быть неэффективная анти-ФНО терапия HS.
Критерий исключения:
- История активного кожного заболевания, отличного от HS, которое может помешать оценке HS, включая кожные инфекции (например, бактериальные, грибковые или вирусные), требующие системного лечения в течение 4 недель после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Лутикизумаб, доза А
Лутикизумаб Доза А каждую неделю
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Лутикизумаб, доза B
Лутикизумаб доза B раз в две недели.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основное исследование: Лутикизумаб, доза С
Лутикизумаб доза C раз в две недели
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Основное исследование: Плацебо
Плацебо каждую неделю
|
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Подисследование: Группа 1
Период 1: Лутикизумаб, доза А каждую неделю.
Период 2: Лутикизумаб, доза А каждую неделю.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование: Группа 2
Период 1: Лутикизумаб, доза А каждую неделю.
Период 2: Лутикизумаб, доза А, каждые две недели.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших гнойного клинического ответа гидраденита (HiSCR)
Временное ограничение: Неделя 16
|
HiSCR определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем без увеличения количества абсцессов и количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 68 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 68 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших числовой рейтинговой шкалы (NRS) 30 среди участников с исходным NRS >=3
Временное ограничение: Неделя 16
|
NRS 30 определяется как снижение по крайней мере на 30% и по крайней мере на 1 единицу по сравнению с исходным уровнем самой сильной кожной боли (максимальная ежедневная боль), по оценке Глобальной оценки пациента (PGA) кожной боли.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M20-262
- 2020-004108-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .