Un estudio para evaluar la actividad de la enfermedad y la seguridad de lutikizumab subcutáneo (ABT-981) en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave que no han respondido al tratamiento con factor de necrosis tumoral (TNF)
11 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de lutikizumab (ABT-981) en sujetos adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave que han fracasado en la terapia anti-TNF
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica ya menudo dolorosa que incluye la formación de bultos, abscesos y cicatrices en áreas de la piel como debajo de los senos, debajo de las axilas, muslos internos, ingles y glúteos. A pesar del beneficio clínico que ofrece la terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) a los pacientes con HS, sigue existiendo una importante necesidad médica no satisfecha para los pacientes que no logran un beneficio adecuado con la terapia anti-TNF. Este estudio comparará lutikizumab (ABT-981) versus placebo para el tratamiento de participantes adultos con HS de moderada a grave que no respondieron a la terapia anti-TNF.
Lutikizumab (ABT-981) es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Los participantes se pondrán en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al placebo. Alrededor de 160 participantes adultos con HS de moderada a grave que han fallado en la terapia anti-TNF se inscribirán en el estudio en aproximadamente 50 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab (ABT-981) o placebo cada semana durante 16 semanas.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios y diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
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Bochum, Alemania, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
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Dessau, Alemania, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
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Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
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Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
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-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
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-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
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Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japón, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 1 año antes del inicio según lo determine el investigador.
- Un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) >= 5 al inicio
- Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas.
- Debe haber fallado el tratamiento anti-TNF para HS.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad activa de la piel distinta de la HS que podría interferir con la evaluación de la HS, incluidas las infecciones de la piel (por ejemplo, bacterianas, fúngicas o virales) que requieren tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio principal: dosis A de lutikizumab
Lutikizumab Dosis A cada semana
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Estudio principal: dosis B de lutikizumab
Lutikizumab Dosis B cada dos semanas
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Estudio principal: dosis C de lutikizumab
Lutikizumab dosis C cada dos semanas
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estudio principal: placebo
Placebo cada semana
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Inyección subcutánea
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Experimental: Subestudio: Grupo 1
Período 1: Dosis A de Lutikizumab cada semana.
Período 2: Dosis A de Lutikizumab cada semana.
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Inyección subcutánea
Otros nombres:
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|
Experimental: Subestudio: Grupo 2
Período 1: Dosis A de Lutikizumab cada semana.
Período 2: Dosis A de Lutikizumab cada dos semanas.
|
Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR)
Periodo de tiempo: Semana 16
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HiSCR se define como una reducción de al menos el 50 % con respecto al valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el inicio.
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Semana 16
|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 68
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Hasta aproximadamente la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan la escala de calificación numérica (NRS) 30 entre los participantes con NRS inicial >=3
Periodo de tiempo: Semana 16
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NRS 30 se define como una reducción de al menos un 30 % y una reducción de al menos 1 unidad con respecto al valor inicial en el peor dolor cutáneo (dolor máximo diario), según lo evaluado por la Evaluación global del paciente (PGA, por sus siglas en inglés) del dolor cutáneo.
|
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- lutikizumab
Otros números de identificación del estudio
- M20-262
- 2020-004108-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .