Une étude pour évaluer l'activité de la maladie et l'innocuité du lutikizumab sous-cutané (ABT-981) chez des participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère qui ont échoué à la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
11 février 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lutikizumab (ABT-981) chez des sujets adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère en échec du traitement anti-TNF
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie cutanée inflammatoire chronique et souvent douloureuse qui comprend la formation de bosses, d'abcès et de cicatrices dans des zones de la peau telles que sous les seins, sous les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine et les fesses. Malgré les avantages cliniques que la thérapie anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) offre aux patients atteints d'HS, il reste un important besoin médical non satisfait pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir des avantages adéquats avec la thérapie anti-TNF. Cette étude comparera le lutikizumab (ABT-981) à un placebo pour le traitement de participants adultes atteints d'HS modérée à sévère qui n'ont pas répondu au traitement anti-TNF.
Le lutikizumab (ABT-981) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'HS. Les participants seront placés dans 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient assignés au placebo. Environ 160 participants adultes atteints d'HS modérée à sévère qui ont échoué au traitement anti-TNF seront inscrits à l'étude dans environ 50 sites dans le monde.
Les participants recevront des injections sous-cutanées de lutikizumab (ABT-981) ou de placebo chaque semaine pendant 16 semaines.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et en remplissant des questionnaires et des journaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
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Bochum, Allemagne, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
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Dessau, Allemagne, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
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Athens, Attica, Grèce, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
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Thessaloniki
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Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grèce, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japon, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, États-Unis, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'hidrosadénite suppurée (HS) pendant au moins 1 an avant l'inclusion, tel que déterminé par l'investigateur.
- Un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) >= 5 au départ
- Les lésions d'HS doivent être présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes.
- Doit avoir échoué au traitement anti-TNF pour l'HS.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cutanée active autre que l'HS qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS, y compris les infections cutanées (par exemple, bactériennes, fongiques ou virales) nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude principale : Lutikizumab dose A
Lutikizumab Dose A chaque semaine
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
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Expérimental: Étude principale : Lutikizumab dose B
Lutikizumab Dose B toutes les deux semaines
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Étude principale : Lutikizumab dose C
Lutikizumab Dose C toutes les deux semaines
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Injection sous-cutanée
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Étude principale : Placebo
Placebo chaque semaine
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Injection sous-cutanée
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Expérimental: Sous-étude : Groupe 1
Période 1 : Lutikizumab Dose A chaque semaine.
Période 2 : Lutikizumab Dose A chaque semaine.
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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|
Expérimental: Sous-étude : Groupe 2
Période 1 : Lutikizumab Dose A chaque semaine.
Période 2 : Lutikizumab Dose A toutes les deux semaines.
|
Injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique suppurée de l'hidrosadénite (HiSCR)
Délai: Semaine 16
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Le HiSCR est défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA), sans augmentation du nombre d'abcès ni d'augmentation du nombre de fistules drainantes par rapport au départ.
|
Semaine 16
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 68
|
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
Jusqu'à environ la semaine 68
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 30 parmi les participants avec un NRS de base> = 3
Délai: Semaine 16
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Le NRS 30 est défini comme une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 unité par rapport à la ligne de base de la douleur cutanée la plus intense (douleur quotidienne maximale), telle qu'évaluée par l'évaluation globale du patient (PGA) de la douleur cutanée.
|
Semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-262
- 2020-004108-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .