Uno studio per valutare l'attività della malattia e la sicurezza di Lutikizumab sottocutaneo (ABT-981) in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che hanno fallito la terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)
11 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lutikizumab (ABT-981) in soggetti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria della pelle cronica e spesso dolorosa che comprende la formazione di noduli, ascessi e cicatrici in aree della pelle come sotto il seno, sotto le ascelle, l'interno coscia, l'inguine e i glutei. Nonostante il beneficio clinico che la terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF) offre ai pazienti con HS, rimane un significativo bisogno medico insoddisfatto per i pazienti che non riescono a ottenere un beneficio adeguato con la terapia anti-TNF. Questo studio confronterà lutikizumab (ABT-981) rispetto al placebo per il trattamento di partecipanti adulti con HS da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF.
Lutikizumab (ABT-981) è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'HS. I partecipanti verranno inseriti in 1 di 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 160 partecipanti adulti con HS da moderata a grave che hanno fallito la terapia anti-TNF saranno arruolati nello studio in circa 50 siti in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di lutikizumab (ABT-981) o placebo ogni settimana per 16 settimane.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari e diari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
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Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
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-
Berlin, Germania, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Germania, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Germania, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
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-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Giappone, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
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-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
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-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Stati Uniti, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 1 anno prima del basale come determinato dallo sperimentatore.
- Una conta totale di ascesso e nodulo infiammatorio (AN) >= 5 al basale
- Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte.
- Deve aver fallito il trattamento anti-TNF per l'HS.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia della pelle attiva diversa dall'HS che potrebbe interferire con la valutazione dell'HS, comprese le infezioni della pelle (ad esempio, batteriche, fungine o virali) che richiedono un trattamento sistemico entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio principale: dose di lutikizumab A
Lutikizumab Dose A ogni settimana
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio principale: Lutikizumab Dose B
Lutikizumab Dose B a settimane alterne
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Studio principale: dose di lutikizumab C
Lutikizumab Dose C a settimane alterne
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Studio principale: placebo
Placebo ogni settimana
|
Iniezione sottocutanea
|
|
Sperimentale: Sottostudio: Gruppo 1
Periodo 1: Lutikizumab Dose A ogni settimana.
Periodo 2: Lutikizumab Dose A ogni settimana.
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sottostudio: Gruppo 2
Periodo 1: Lutikizumab Dose A ogni settimana.
Periodo 2: Lutikizumab Dose A a settimane alterne.
|
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica suppurativa all'idrosadenite (HiSCR)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
HiSCR è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN), senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
|
Settimana 16
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 68
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a circa la settimana 68
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la scala di valutazione numerica (NRS) 30 tra i partecipanti con NRS al basale >=3
Lasso di tempo: Settimana 16
|
NRS 30 è definito come una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 unità rispetto al basale del dolore cutaneo peggiore (dolore giornaliero massimo), come valutato dalla valutazione globale del paziente (PGA) del dolore cutaneo.
|
Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M20-262
- 2020-004108-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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