Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen lutikitsumabin (ABT-981) taudin aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa ja jotka ovat epäonnistuneet kasvaimen nekroositekijän (TNF) hoidossa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus lutikitsumabin (ABT-981) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-terapiassa

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus, joka sisältää kyhmyjen, paiseiden ja arpien muodostumista ihoalueille, kuten rintojen alle, kainaloihin, reisien sisäpuolelle, nivusiin ja pakaraan. Huolimatta antituumorinekroositekijän (TNF) hoidon tarjoamasta kliinisestä hyödystä HS-potilaille, potilaille, jotka eivät saavuta riittävää hyötyä anti-TNF-hoidosta, on edelleen merkittävä lääketieteellinen tarve. Tässä tutkimuksessa verrataan lutikitsumabia (ABT-981) lumelääkkeeseen aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea HS ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-hoidossa.

Lutikitsumabi (ABT-981) on tutkimuslääke, jota kehitetään HS:n hoitoon. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 160 aikuista osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea HS ja joiden anti-TNF-hoito on epäonnistunut, otetaan mukaan tutkimukseen noin 50 paikassa ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat lutikitsumabia (ABT-981) tai lumelääkettä ihon alle joka viikko 16 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta sekä kyselylomakkeilla ja päiväkirjoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Valmis
        • Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 240911
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • Premier Specialist /ID# 241288
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research /ID# 241096
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Valmis
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
      • Granada, Espanja, 18014
        • Valmis
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Valmis
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Valmis
        • Hospital de Manises /ID# 240440
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Valmis
        • Nagoya City University Hospital /ID# 244392
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Valmis
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244390
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Valmis
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
        • Valmis
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Valmis
        • Kindai University Hospital /ID# 245358
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Rekrytointi
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrytointi
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrytointi
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytointi
        • SKDS Research /ID# 247986
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Rekrytointi
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Valmis
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Valmis
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12462
        • Valmis
        • University General Hospital Attikon /ID# 240371
      • Athens, Attiki, Kreikka, 16121
        • Valmis
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Kreikka, 55536
        • Valmis
        • Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Rekrytointi
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13595
        • Valmis
        • Havelklinik /ID# 240874
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Valmis
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Valmis
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
        • Valmis
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
        • Valmis
        • UCSF Fresno /ID# 240903
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Valmis
        • Medderm Associates /ID# 240729
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
        • Rekrytointi
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416-1745
        • Valmis
        • CCD Research, PLLC /ID# 240728
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
        • Rekrytointi
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 240758
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Rekrytointi
        • Apex Clinical Trials /ID# 248558
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Valmis
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Valmis
        • Florida International Rsrch cr /ID# 240902
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Valmis
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Valmis
        • TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-3536
        • Valmis
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Rekrytointi
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University-School of Medicine /ID# 240797
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-1105
        • Valmis
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Valmis
        • Skin Specialists, PC /ID# 240804
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Rekrytointi
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 240900
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Valmis
        • Montefiore Medical Center /ID# 240853
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Valmis
        • Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137-2842
        • Rekrytointi
        • Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
        • Valmis
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen hidradenitis suppurativa (HS) -diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen lähtötasoa tutkijan määrittämänä.
  • Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä >= 5 lähtötasolla
  • HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
  • HS:n anti-TNF-hoito on täytynyt epäonnistua.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi aktiivinen ihosairaus kuin HS, joka saattaa häiritä HS:n arviointia, mukaan lukien ihoinfektiot (esim. bakteeri-, sieni- tai virusperäiset), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätutkimus: Lutikitsumabin annos A
Lutikitsumabin annos A joka viikko
Biologinen: Lutikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: Päätutkimus: Lutikitsumabi-annos B
Lutikitsumabi-annos B joka toinen viikko
Biologinen: Lutikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: Päätutkimus: Lutikitsumabin annos C
Lutikitsumabi-annos C joka toinen viikko
Biologinen: Lutikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Placebo Comparator: Päätutkimus: Placebo
Placebo joka viikko
Lääke: Plasebo
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Alatutkimus: Ryhmä 1
Jakso 1: Lutikitsumabi-annos A joka viikko. Jakso 2: Lutikitsumabi-annos A joka viikko.
Biologinen: Lutikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: Alatutkimus: Ryhmä 2
Jakso 1: Lutikitsumabi-annos A joka viikko. Jakso 2: Lutikitsumabi-annos A joka toinen viikko.
Biologinen: Lutikitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • ABT-981

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hidradeniitin märkivän kliinisen vasteen (HiSCR)
Aikaikkuna: Viikko 16
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän vähintään 50 %:n laskuksi lähtötilanteesta ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
Viikko 16
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 68 asti
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin viikkoon 68 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) 30 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden perustason NRS on >=3
Aikaikkuna: Viikko 16
NRS 30 määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi perustasosta pahimmassa ihokivussa (maksimaalinen päivittäinen kipu), joka on arvioitu potilaan ihokivun maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA).
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-262
  • 2020-004108-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa