Tutkimus ihonalaisen lutikitsumabin (ABT-981) taudin aktiivisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa ja jotka ovat epäonnistuneet kasvaimen nekroositekijän (TNF) hoidossa
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus lutikitsumabin (ABT-981) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-terapiassa
Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus, joka sisältää kyhmyjen, paiseiden ja arpien muodostumista ihoalueille, kuten rintojen alle, kainaloihin, reisien sisäpuolelle, nivusiin ja pakaraan. Huolimatta antituumorinekroositekijän (TNF) hoidon tarjoamasta kliinisestä hyödystä HS-potilaille, potilaille, jotka eivät saavuta riittävää hyötyä anti-TNF-hoidosta, on edelleen merkittävä lääketieteellinen tarve. Tässä tutkimuksessa verrataan lutikitsumabia (ABT-981) lumelääkkeeseen aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea HS ja jotka ovat epäonnistuneet anti-TNF-hoidossa.
Lutikitsumabi (ABT-981) on tutkimuslääke, jota kehitetään HS:n hoitoon. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 160 aikuista osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea HS ja joiden anti-TNF-hoito on epäonnistunut, otetaan mukaan tutkimukseen noin 50 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat lutikitsumabia (ABT-981) tai lumelääkettä ihon alle joka viikko 16 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta sekä kyselylomakkeilla ja päiväkirjoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Kreikka, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Saksa, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Saksa, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Yhdysvallat, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen hidradenitis suppurativa (HS) -diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen lähtötasoa tutkijan määrittämänä.
- Absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä >= 5 lähtötasolla
- HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
- HS:n anti-TNF-hoito on täytynyt epäonnistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aktiivinen ihosairaus kuin HS, joka saattaa häiritä HS:n arviointia, mukaan lukien ihoinfektiot (esim. bakteeri-, sieni- tai virusperäiset), jotka vaativat systeemistä hoitoa 4 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätutkimus: Lutikitsumabin annos A
Lutikitsumabin annos A joka viikko
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päätutkimus: Lutikitsumabi-annos B
Lutikitsumabi-annos B joka toinen viikko
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Päätutkimus: Lutikitsumabin annos C
Lutikitsumabi-annos C joka toinen viikko
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Päätutkimus: Placebo
Placebo joka viikko
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus: Ryhmä 1
Jakso 1: Lutikitsumabi-annos A joka viikko.
Jakso 2: Lutikitsumabi-annos A joka viikko.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus: Ryhmä 2
Jakso 1: Lutikitsumabi-annos A joka viikko.
Jakso 2: Lutikitsumabi-annos A joka toinen viikko.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hidradeniitin märkivän kliinisen vasteen (HiSCR)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
HiSCR määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän vähintään 50 %:n laskuksi lähtötilanteesta ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä kasvaa lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 68 asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin viikkoon 68 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) 30 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden perustason NRS on >=3
Aikaikkuna: Viikko 16
|
NRS 30 määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi perustasosta pahimmassa ihokivussa (maksimaalinen päivittäinen kipu), joka on arvioitu potilaan ihokivun maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA).
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .