En undersøgelse til vurdering af sygdomsaktivitet og sikkerhed ved subkutan lutikizumab (ABT-981) hos voksne deltagere med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, som har mislykket anti-tumornekrosefaktor (TNF) terapi
11. februar 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Lutikizumab (ABT-981) hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa, som har fejlet anti-TNF-terapi
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk og ofte smertefuld inflammatorisk hudsygdom, som omfatter dannelse af klumper, bylder og ar i områder af huden såsom under brysterne, under armhuler, inderlår, lyske og balder. På trods af den kliniske fordel, som anti-tumor nekrose faktor (TNF) terapi tilbyder patienter med HS, er der fortsat et betydeligt udækket medicinsk behov for patienter, som ikke opnår tilstrækkelig fordel med anti-TNF terapi. Denne undersøgelse vil sammenligne lutikizumab (ABT-981) versus placebo til behandling af voksne deltagere med moderat til svær HS, som har svigtet anti-TNF-behandling.
Lutikizumab (ABT-981) er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af HS. Deltagerne vil blive sat i 1 ud af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 160 voksne deltagere med moderat til svær HS, som har svigtet anti-TNF-terapi, vil blive indskrevet i undersøgelsen på ca. 50 steder verden over.
Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af lutikizumab (ABT-981) eller placebo hver uge i 16 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer og dagbøger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Forenede Stater, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Grækenland, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Grækenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Tyskland, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 1 år før baseline som bestemt af investigator.
- En total abscess og inflammatorisk nodul (AN)-tal på >= 5 ved baseline
- HS-læsioner skal være til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder.
- Må have fejlet anti-TNF-behandling for HS.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden aktiv hudsygdom end HS, der kunne interferere med vurderingen af HS, herunder hudinfektioner (f.eks. bakterielle, svampe eller virale), der kræver systemisk behandling inden for 4 uger efter baselinebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Lutikizumab Dosis A
Lutikizumab Dosis A hver uge
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Lutikizumab Dosis B
Lutikizumab Dosis B hver anden uge
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedundersøgelse: Lutikizumab Dosis C
Lutikizumab Dosis C hver anden uge
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hovedundersøgelse: Placebo
Placebo hver uge
|
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Delstudie: Gruppe 1
Periode 1: Lutikizumab Dosis A hver uge.
Periode 2: Lutikizumab Dosis A hver uge.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delstudie: Gruppe 2
Periode 1: Lutikizumab Dosis A hver uge.
Periode 2: Lutikizumab Dosis A hver anden uge.
|
Subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Uge 16
|
HiSCR er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline i den totale absces og inflammatoriske knuder (AN) tælling, uden stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel i forhold til baseline.
|
Uge 16
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 68
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka uge 68
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Numeric Rating Scale (NRS) 30 blandt deltagere med baseline NRS >=3
Tidsramme: Uge 16
|
NRS 30 er defineret som en reduktion på mindst 30 % og en reduktion på mindst 1 enhed fra baseline i de værste hudsmerter (maksimal daglig smerte), som vurderet af patientens globale vurdering (PGA) af hudsmerter.
|
Uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .