Eine Studie zur Bewertung der Krankheitsaktivität und Sicherheit von subkutanem Lutikizumab (ABT-981) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, bei denen die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie fehlgeschlagen ist
11. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab (ABT-981) bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen ist
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, die die Bildung von Knoten, Abszessen und Narben in Hautbereichen wie unter den Brüsten, unter den Achseln, den Innenseiten der Oberschenkel, der Leiste und dem Gesäß umfasst. Trotz des klinischen Nutzens, den die Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie Patienten mit HS bietet, bleibt ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten, die mit der Anti-TNF-Therapie keinen ausreichenden Nutzen erzielen. Diese Studie vergleicht Lutikizumab (ABT-981) mit Placebo für die Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer HS, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen ist.
Lutikizumab (ABT-981) ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HS entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 4 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Etwa 160 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS, bei denen die Anti-TNF-Therapie fehlgeschlagen ist, werden an etwa 50 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang jede Woche subkutane Injektionen von Lutikizumab (ABT-981) oder Placebo.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen und Tagebüchern überprüft.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
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Berlin, Deutschland, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
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Bochum, Deutschland, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Deutschland, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Griechenland, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Griechenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
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Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Griechenland, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
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Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
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Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
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Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
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Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
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Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
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Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
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California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose von Hidradenitis suppurativa (HS) für mindestens 1 Jahr vor Baseline, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Eine Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von >= 5 zu Studienbeginn
- HS-Läsionen müssen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein.
- Muss die Anti-TNF-Behandlung für HS fehlgeschlagen haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen aktiven Hauterkrankung als HS, die die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte, einschließlich Hautinfektionen (z. B. Bakterien, Pilze oder Viren), die innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch eine systemische Behandlung erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptstudie: Lutikizumab-Dosis A
Lutikizumab Dosis A jede Woche
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: Hauptstudie: Lutikizumab-Dosis B
Lutikizumab Dosis B alle zwei Wochen
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hauptstudie: Lutikizumab-Dosis C
Lutikizumab Dosis C alle zwei Wochen
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Hauptstudie: Placebo
Placebo jede Woche
|
Subkutane Injektion
|
|
Experimental: Teilstudie: Gruppe 1
Periode 1: Lutikizumab-Dosis A jede Woche.
Periode 2: Lutikizumab-Dosis A jede Woche.
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teilstudie: Gruppe 2
Periode 1: Lutikizumab-Dosis A jede Woche.
Periode 2: Lutikizumab-Dosis A alle zwei Wochen.
|
Subkutane Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein eitriges klinisches Ansprechen auf Hidradenitis (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
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HiSCR ist definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Gesamtanzahl an Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Abszessanzahl und ohne Anstieg der Anzahl der entwässernden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Woche 16
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 68
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
Bis etwa Woche 68
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die numerische Bewertungsskala (NRS) 30 erreichen, unter den Teilnehmern mit NRS-Ausgangswert >=3
Zeitfenster: Woche 16
|
NRS 30 ist definiert als mindestens 30 %ige Verringerung und mindestens 1 Einheit Verringerung der schlimmsten Hautschmerzen (maximaler täglicher Schmerz) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der globalen Beurteilung des Hautschmerzes (PGA) des Patienten beurteilt.
|
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M20-262
- 2020-004108-33 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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