Um estudo para avaliar a atividade da doença e a segurança do lutikizumabe subcutâneo (ABT-981) em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam na terapia antifator de necrose tumoral (TNF)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do lutikizumabe (ABT-981) em indivíduos adultos com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica e muitas vezes dolorosa da pele, que inclui a formação de caroços, abscessos e cicatrizes em áreas da pele, como sob os seios, sob as axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Apesar do benefício clínico que a terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) oferece aos pacientes com HS, ainda existe uma necessidade médica significativa não atendida para pacientes que não conseguem obter benefício adequado com a terapia anti-TNF. Este estudo irá comparar lutikizumab (ABT-981) versus placebo para o tratamento de participantes adultos com HS moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF.
Lutikizumab (ABT-981) é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de HS. Os participantes serão colocados em 1 de 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 160 participantes adultos com HS moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF serão incluídos no estudo em aproximadamente 50 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão injeções subcutâneas de lutikizumab (ABT-981) ou placebo todas as semanas durante 16 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários e diários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
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Bochum, Alemanha, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
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Dessau, Alemanha, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
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Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
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New York, New York, Estados Unidos, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
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Thessaloniki
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Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grécia, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japão, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
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Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de hidradenite supurativa (HS) por pelo menos 1 ano antes da linha de base, conforme determinado pelo investigador.
- Um abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) >= 5 na linha de base
- As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas.
- Deve ter falhado o tratamento anti-TNF para HS.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença de pele ativa que não seja HS que possa interferir na avaliação de HS, incluindo infecções de pele (por exemplo, bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo Principal: Dose A de Lutikizumabe
Dose A de lutikizumabe toda semana
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Estudo Principal: Dose B de Lutikizumabe
Dose B de lutikizumabe a cada duas semanas
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Estudo Principal: Dose C de Lutikizumabe
Dose C de lutikizumabe a cada duas semanas
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estudo Principal: Placebo
Placebo toda semana
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Injeção Subcutânea
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Experimental: Subestudo: Grupo 1
Período 1: Dose A de Lutikizumab todas as semanas.
Período 2: Dose A de lutikizumabe todas as semanas.
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Injeção Subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo: Grupo 2
Período 1: Dose A de Lutikizumab todas as semanas.
Período 2: Dose A de lutikizumabe a cada duas semanas.
|
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica supurativa de hidradenite (HiSCR)
Prazo: Semana 16
|
HiSCR é definido como uma redução de pelo menos 50% da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios (AN), sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
|
Semana 16
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente a semana 68
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
|
Até aproximadamente a semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a escala de classificação numérica (NRS) 30 entre participantes com NRS de linha de base >=3
Prazo: Semana 16
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NRS 30 é definido como uma redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 unidade da linha de base na pior dor de pele (dor diária máxima), conforme avaliado pela Avaliação Global do Paciente (PGA) de Dor na Pele.
|
Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-262
- 2020-004108-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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