Badanie mające na celu ocenę aktywności choroby i bezpieczeństwa podskórnego podawania lutikizumabu (ABT-981) u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których nie powiodła się terapia przeciwnowotworowa czynnika martwicy (TNF)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lutikizumabu (ABT-981) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, u których terapia anty-TNF okazała się nieskuteczna
Hidradenitis suppurativa (HS) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry, która obejmuje tworzenie się grudek, ropni i blizn w obszarach skóry, takich jak pod biustem, pod pachami, po wewnętrznej stronie ud, w pachwinach i pośladkach. Pomimo korzyści klinicznych, jakie terapia anty-czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) oferuje pacjentom z HS, nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna dla pacjentów, którzy nie osiągają odpowiednich korzyści z terapii anty-TNF. W tym badaniu porównane zostanie lutikizumab (ABT-981) z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS, u których terapia anty-TNF zakończyła się niepowodzeniem.
Lutikizumab (ABT-981) to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia HS. Uczestnicy zostaną umieszczeni w 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 160 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego HS, u których terapia anty-TNF zakończyła się niepowodzeniem, zostanie włączonych do badania w około 50 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne zastrzyki lutikizumabu (ABT-981) lub placebo co tydzień przez 16 tygodni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy i dzienniczków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 240911
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 241288
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 241096
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Duplicate_University General Hospital Attikon /ID# 240371
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 55536
- Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises /ID# 240440
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 244392
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 244390
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Duplicate_University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia, 903-0215
- Duplicate_University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 245358
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc /ID# 247986
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13595
- Havelklinik /ID# 240874
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Duplicate_Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
- Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 240903
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Medderm Associates /ID# 240729
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 240728
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 240758
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 248558
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 240902
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Duplicate_TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084-3536
- Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 240797
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Duplicate_Skin Specialists, PC /ID# 240804
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
- Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 07044-2946
- Schweiger Dermatology, P.C. /ID# 240900
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 240853
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137-2842
- Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne rozpoznanie ropnego zapalenia gruczołów potowych (ang. hidradenitis suppurativa, HS) przez co najmniej 1 rok przed punktem wyjściowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) >= 5 na początku badania
- Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych.
- Musi mieć nieudane leczenie anty-TNF dla HS.
Kryteria wyłączenia:
- Historia czynnej choroby skóry innej niż HS, która może wpływać na ocenę HS, w tym infekcje skóry (np. bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lutikizumab, dawka A
Lutikizumab w dawce A co tydzień
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lutikizumab, dawka B
Lutikizumab Dawka B co drugi tydzień
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie główne: Lutikizumab, dawka C
Lutikizumab Dawka C co drugi tydzień
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Badanie główne: placebo
Placebo co tydzień
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe: Grupa 1
Okres 1: Lutikizumab Dawka A co tydzień.
Okres 2: Dawka A lutikizumabu co tydzień.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe: Grupa 2
Okres 1: Lutikizumab Dawka A co tydzień.
Okres 2: Lutikizumab Dawka A co drugi tydzień.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na ropne zapalenie gruczołów potowych (HiSCR)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HiSCR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości początkowej, bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 68. tygodnia
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 68. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających numeryczną skalę ocen (NRS) 30 wśród uczestników z wyjściowym NRS >=3
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
NRS 30 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% i co najmniej o 1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku najgorszego bólu skóry (maksymalnego bólu dziennego), zgodnie z ogólną oceną bólu skóry pacjenta (ang. Patient's Global Assessment, PGA).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-262
- 2020-004108-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .