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抗腫瘍壊死因子（TNF）療法に失敗した中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人参加者における皮下ルチキズマブ（ABT-981）の疾患活動性と安全性を評価する研究

2024年4月15日 更新者：AbbVie

抗TNF療法に失敗した中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人被験者におけるルチキズマブ（ABT-981）の安全性と有効性を評価するための第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

化膿性汗腺炎 (HS) は慢性でしばしば痛みを伴う炎症性皮膚疾患で、胸の下、脇の下、太ももの内側、鼠蹊部、臀部などの皮膚の領域でのしこり、膿瘍、瘢痕の形成を含みます。 抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法が HS 患者に提供する臨床的利益にもかかわらず、抗 TNF 療法で十分な利益を得ることができない患者には、満たされていない重要な医学的ニーズが残っています。 この研究では、抗TNF療法に失敗した中等度から重度のHSの成人参加者の治療について、ルチキズマブ（ABT-981）とプラセボを比較します。

ルチキズマブ (ABT-981) は、HS の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに分類されます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 4 分の 1 です。 抗 TNF 療法に失敗した中等度から重度の HS を有する約 160 人の成人参加者が、世界中の約 50 施設で試験に登録されます。

参加者は、ルチキズマブ（ABT-981）またはプラセボの皮下注射を毎週16週間受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートと日記の記入によってチェックされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 240641
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
        • 募集
        • Mayo Clinic - Scottsdale /ID# 241030
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
        • 完了
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 240811
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701-2302
        • 完了
        • UCSF Fresno /ID# 240903
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 完了
        • Medderm Associates /ID# 240729
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320-2130
        • 募集
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 240642
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416-1745
        • 完了
        • CCD Research, PLLC /ID# 240728
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • 募集
        • Skin Care Research - Boca Raton /ID# 240758
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Apex Clinical Trials /ID# 248558
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 完了
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 240901
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 完了
        • Florida International Rsrch cr /ID# 240902
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • 完了
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 240807
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • 完了
        • TruDerm Dermatology of Wellington /ID# 240780
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 240701
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 240683
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084-3536
        • 完了
        • Revival Research Institute, LLC /ID# 241020
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 募集
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 240810
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University-School of Medicine /ID# 240797
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-1105
        • 完了
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 249750
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • 完了
        • Skin Specialists, PC /ID# 240804
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • 募集
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 240900
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 完了
        • Montefiore Medical Center /ID# 240853
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • 完了
        • Mount Sinai Doctors Dermatology /ID# 241588
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137-2842
        • 募集
        • Essential Medical Research, LLC /ID# 241807
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
        • 完了
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 240692
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • 完了
        • Duplicate_Paratus Clinical Research Woden /ID# 240605
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Holdsworth House Medical Practice /ID# 240911
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Premier Specialist /ID# 241288
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Veracity Clinical Research /ID# 241096
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • 募集
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 240741
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • 募集
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 240738
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • 募集
        • Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 240814
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • 募集
        • SKDS Research /ID# 247986
    • Quebec
      • Saint-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
        • 募集
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 240739
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • 完了
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 240697
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • 完了
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 242189
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • 完了
        • University General Hospital Attikon /ID# 240371
      • Athens、Attiki、ギリシャ、16121
        • 完了
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 241104
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、55536
        • 完了
        • Duplicate_Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 240385
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 完了
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 240529
      • Granada、スペイン、18014
        • 完了
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 240429
      • Madrid、スペイン、28007
        • 完了
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 240396
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • 完了
        • Hospital de Manises /ID# 240440
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13595
        • 完了
        • Havelklinik /ID# 240874
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 完了
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 240870
      • Dessau、ドイツ、06847
        • 完了
        • Staedtisches Klinikum Dessau /ID# 240871
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 240873
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 240872
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • 募集
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 244514
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya shi、Aichi、日本、467-8602
        • 完了
        • Nagoya City University Hospital /ID# 244392
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • 完了
        • Fukuoka University Hospital /ID# 244390
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • 完了
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 244739
    • Okinawa
      • Nakagami-gun、Okinawa、日本、903-0215
        • 完了
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 244848
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • 完了
        • Kindai University Hospital /ID# 245358

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -化膿性汗腺炎（HS）の臨床診断 研究者によって決定されたベースラインの少なくとも1年前。
  • -ベースラインでの膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が5以上
  • HS 病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があります。
  • HSの抗TNF治療に失敗したに違いありません。

除外基準:

-HSの評価を妨げる可能性のあるHS以外の活動的な皮膚疾患の病歴。これには、皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルスなど）が含まれ、ベースライン訪問から4週間以内に全身治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：主な研究: ルチキズマブ A 用量
ルチキズマブ A を毎週投与
生物学的：ルチキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABT-981
実験的：主な研究: ルチキズマブ用量 B
ルチキズマブ B を隔週で投与
生物学的：ルチキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABT-981
実験的：主な研究: ルチキズマブ用量 C
ルチキズマブ C を隔週で投与
生物学的：ルチキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABT-981
プラセボコンパレーター：主な研究: プラセボ
毎週プラセボ
薬：プラセボ
皮下注射
実験的：サブスタディ: グループ 1
期間 1: ルチキズマブ A を毎週投与。 期間 2: ルチキズマブ A を毎週投与。
生物学的：ルチキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABT-981
実験的：サブスタディ: グループ 2
期間 1: ルチキズマブ A を毎週投与。 期間 2: ルチキズマブ A を隔週で投与。
生物学的：ルチキズマブ
皮下注射
他の名前：
  • ABT-981

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汗腺炎化膿性臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
HiSCR は、膿瘍数と炎症性結節 (AN) の合計数がベースラインから少なくとも 50% 減少し、ベースラインと比較して膿瘍数が増加せず、排液瘻数が増加しないこととして定義されます。
16週目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約68週目まで
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
約68週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン NRS >=3 の参加者のうち、数値評価尺度 (NRS) 30 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
NRS 30 は、患者の皮膚の痛みの総合評価 (PGA) によって評価される、最悪の皮膚の痛み (最大の毎日の痛み) のベースラインからの少なくとも 30% の減少および少なくとも 1 単位の減少として定義されます。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (推定)

2026年1月24日

研究の完了 (推定)

2026年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-262
  • 2020-004108-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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