- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140785
MRI를 사용한 뇌종양 활동의 분자 마커 매핑
새로운 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 성인 원발성 뇌종양 활동의 생체 내 분자 매핑: 파일럿 연구
세포(종양의 구성 요소)가 활발하게 증식하는 종양 영역은 세포가 상대적으로 안정적인 종양에 비해 특정 유형의 분자 발자국(다양한 유형의 단백질로 구성)을 생성합니다. 또한 종양 세포는 영양분과 산소를 공급할 뿐만 아니라 종양 확산 경로를 제공하는 혈관 네트워크를 개발하기 시작합니다. 이러한 단백질과 혈관 네트워크가 발달하는 시점과 현재 MRI 스캐닝을 사용하여 종양 성장을 볼 수 있는 시점 사이에는 중요한 기간이 있습니다. 따라서 임상 MRI 스캔에서 종양 활동 과정을 볼 수 있도록 하는 것은 종양 성장을 입증하고 예측하는 데 중요한 단계입니다. 이 연구는 다양한 새롭고 비침습적인 MRI 기술을 활용하여 이를 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 King's College London(영국)과 Erasmus University Rotterdam(네덜란드)의 연구 그룹 간의 공동 작업입니다. 새로운 MRI 기술은 원발성 뇌종양 환자의 수술 전 영상 프로토콜에 통합될 것입니다. 이미지는 종양 내에서 활동이 높고 낮은 위치를 정확하게 매핑한다는 것을 보여주기 위해 수술 중 채취한 생검에서 만든 분자 측정치와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 모집된 환자는 킹스 칼리지 병원 신경종양 팀에서 이미 원발성 뇌종양의 외과적 절제 또는 생검을 계획한 환자입니다. 이 국제 연구의 영국 부문에 있는 모든 환자는 King's College Hospital 현장에서 모집될 것입니다. 이 연구에 등록된 환자에 대해 수행되는 연구 이미징은 Guy's and St Thomas' 병원 현장에서 수행됩니다.
우리 연구에 포함되는 데 동의한 환자의 경우 표준 원발성 뇌종양 영상 프로토콜에 추가하여 새로운 MRI 기술이 포함되어 원발성 종양의 특성에 대한 추가 정보(예: 구조적 구성 요소 및 대사)를 제공합니다. .
MRI 스캔은 표준 뇌종양 생검 프로토콜보다 약 30분 더 긴 약 60분 동안 지속됩니다. 구조적 변화와 함께 각 시점에서 고급 영상 변화를 살펴보기 위해 수술 후 그리고 필요한 경우 재발 시(환자당 최대 3회 스캔) MRI 스캔을 추가로 수행합니다. 이러한 추가 스캔은 최대 60분 동안 지속되어야 합니다.
모든 환자는 치료 표준의 일부로 종양의 생검/절제 수술을 받게 됩니다. 모든 일상적인 수술 절차, 수술 전 및 수술 후 관리는 주로 King's College Hospital 사이트에서 이루어집니다. 종양 절제를 위해 개두술을 시행하기 전에 신경외과 의사는 종양의 3개 조직 샘플을 채취합니다. 이것은 정위(컴퓨터 유도) 생검을 통해 발생합니다. 바늘은 새로운 MRI 기술에 의해 결정된 관심 위치로 안내됩니다. 이로 인해 수술에 필요한 약 4시간 외에 약 30분(생검당 10분)의 수술 시간이 연장되어야 합니다.
제거 후 각 생검 표본은 보존을 위해 적절한 용기에 넣습니다. 컨테이너는 익명화되어 표본이 안전하게 보관될 네덜란드 로테르담 에라스무스 대학교 병리학과로 배송됩니다.
샘플은 염색을 위해 절단되고 슬라이드 장착됩니다. 현미경으로 표본을 관찰할 때 종양이 얼마나 공격적인지 시사하는 특정 특징을 찾아볼 것입니다. 그런 다음 조직 생검에서 수집한 정보를 원래 MRI 스캔의 정보와 비교하고 일치시켜 얻은 새로운 이미지가 종양의 다른 부분의 공격성을 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas C Booth, PhD
- 전화번호: 07977509937
- 이메일: thomasbooth@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- King's R&I department
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연락하다:
- Professor Reza Razavi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인
- 원발성 뇌종양의 수술(절제 또는 생검) 의뢰
- 서면 동의서
제외 기준:
- MRI 조영제에 대한 금기
- 동의할 수 없음
- MRI 당시 화학 요법을 받았거나 받고 있음
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌종양 환자
환자는 원발성 뇌종양의 일상적인 치료를 받는 사람들입니다.
연구 그룹 환자는 표준 치료 외에 추가 MRI 시퀀스 및 생검을 받게 됩니다.
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A) 원발성 뇌종양의 구조를 결정하고 b) 원발성 뇌종양 내의 대사를 관찰하는 고급 MRI 시퀀스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 x 1 x 1 cm 관심 영역(R 값)에서 MRI 신호 강도(고급 MRI 시퀀스 1, 임의 단위)와 신경아교종 단백질 농도(g/L)의 상관관계
기간: 5 년
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MRI 신호는 정위 수술 생검을 수행하고 단백질 농도를 결정하는 신경아교종 내의 다양한 관심 영역에서 기록됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 x 1 x 1 cm(R 값)에서 MRI 신호 강도(고급 MRI 시퀀스 2, 임의 단위)와 신경아교종 대사체 농도(g/L)의 상관관계
기간: 5 년
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MRI 신호는 정위 수술 생검을 수행하고 대사물 농도를 결정하는 신경아교종 내의 다양한 관심 영역에서 기록됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas C Booth, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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