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Mappatura dei marcatori molecolari dell'attività del tumore al cervello mediante risonanza magnetica

22 febbraio 2022 aggiornato da: Thomas Booth, King's College Hospital NHS Trust

Mappatura molecolare in vivo dell'attività del tumore cerebrale primario dell'adulto utilizzando una nuova risonanza magnetica (MRI): uno studio pilota

Le regioni del tumore le cui cellule (i mattoni del tumore) si stanno moltiplicando attivamente generano un particolare tipo di impronta molecolare (costituita da vari tipi di proteine) rispetto ai tumori le cui cellule sono relativamente stabili. Inoltre, le cellule tumorali iniziano a sviluppare una rete di vasi sanguigni che non solo forniscono loro sostanze nutritive e ossigeno, ma forniscono anche un percorso per la diffusione del tumore. C'è un periodo critico tra lo sviluppo di queste proteine ​​e la rete dei vasi sanguigni e il momento in cui la crescita del tumore è visibile utilizzando l'attuale scansione MRI. Pertanto, rendere visibile il processo di attività del tumore nelle scansioni MRI cliniche è un passo importante per dimostrare e anticipare la crescita del tumore. Lo studio mira a farlo utilizzando varie tecniche di risonanza magnetica nuove e non invasive.

Questo progetto è una collaborazione tra gruppi di ricerca del King's College di Londra (Regno Unito) e dell'Università Erasmus di Rotterdam (Paesi Bassi). Le nuove tecniche di risonanza magnetica saranno incorporate nel protocollo di imaging pre-chirurgico di pazienti con tumori cerebrali primari. Le immagini saranno confrontate con le misurazioni molecolari effettuate da biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico per mostrare che mappano accuratamente dove l'attività è alta e bassa all'interno del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati in questo studio saranno quelli per i quali è già stata pianificata una resezione chirurgica o una biopsia di un tumore cerebrale primario dal team di neuro-oncologia del King's College Hospital. Tutti i pazienti nel braccio britannico di questo studio internazionale saranno reclutati presso il sito del King's College Hospital. L'imaging di ricerca eseguito sui pazienti arruolati in questo studio si svolgerà presso il sito del Guy's and St Thomas' Hospital.

Per i pazienti che hanno acconsentito ad essere inclusi nel nostro studio di ricerca, saranno incluse nuove tecniche di risonanza magnetica oltre al protocollo standard di imaging del tumore cerebrale primario, per fornire ulteriori informazioni sulla natura del tumore primario: ad esempio, i componenti strutturali e il metabolismo .

La scansione MRI durerà circa 60 minuti, ovvero circa 30 minuti in più rispetto al protocollo standard di biopsia del tumore al cervello. Ulteriori scansioni MRI verranno eseguite dopo l'intervento chirurgico e, se necessario, in caso di recidiva (fino a un massimo di tre scansioni per paziente) per esaminare i cambiamenti di imaging avanzati in ogni punto temporale insieme ai cambiamenti strutturali. Anche queste scansioni aggiuntive dovrebbero durare al massimo 60 minuti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per biopsia/resezione del tumore come parte dello standard di cura. Tutte le procedure chirurgiche di routine, le cure pre-chirurgiche e post-chirurgiche si svolgeranno prevalentemente presso la sede del King's College Hospital. Prima che avvenga la craniotomia per la resezione del tumore, il neurochirurgo preleverà 3 campioni di tessuto del tumore. Ciò avverrà tramite biopsie stereotassiche (guidate da computer). Un ago sarà guidato attraverso una posizione di interesse determinata dalle nuove tecniche di risonanza magnetica. Ciò dovrebbe comportare un prolungamento del tempo chirurgico di circa 30 minuti (10 minuti per biopsia), oltre alle circa 4 ore necessarie per l'intervento.

Dopo la rimozione, ogni campione bioptico viene posto in un contenitore adatto per la conservazione. Il contenitore verrà anonimizzato e spedito al Dipartimento di Patologia, Università Erasmus di Rotterdam, Paesi Bassi, dove il campione verrà conservato in modo sicuro.

I campioni saranno tagliati e montati su vetrino per la colorazione. Osservando il campione al microscopio, si cercheranno caratteristiche particolari che suggeriscono quanto sia aggressivo il tumore. Le informazioni raccolte dalle biopsie tissutali verranno quindi confrontate e abbinate alle informazioni sulla scansione MRI originale per vedere se le nuove immagini ottenute possono prevedere con precisione l'aggressività delle diverse parti del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • King's R&I department
        • Contatto:
          • Professor Reza Razavi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico (resezione o biopsia) del tumore cerebrale primario
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per contrasto MRI
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Ha ricevuto/sta ricevendo chemioterapia al momento della risonanza magnetica
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tumore al cervello
I pazienti saranno quelli sottoposti a cure di routine per i tumori cerebrali primari. I pazienti del gruppo di studio saranno sottoposti a ulteriori sequenze MRI e biopsie oltre allo standard di cura.
Test diagnostico: Sequenze MRI avanzate
Sequenze MRI avanzate che guardano a) determinano la struttura di un tumore cerebrale primario eb) il metabolismo all'interno di un tumore cerebrale primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'intensità del segnale MRI (sequenza MRI avanzata 1; unità arbitrarie) e concentrazione proteica del glioma (g/L) in una regione di interesse di 1 x 1 x 1 cm (valore R)
Lasso di tempo: 5 anni
Il segnale MRI sarà registrato da diverse regioni di interesse all'interno di un glioma dove saranno prelevate biopsie chirurgiche stereotassiche e determinata la concentrazione proteica.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'intensità del segnale MRI (sequenza MRI avanzata 2; unità arbitrarie) e concentrazione del metabolita del glioma (g/L) in un 1 x 1 x 1 cm (valore R)
Lasso di tempo: 5 anni
Il segnale MRI sarà registrato da diverse regioni di interesse all'interno di un glioma dove saranno prelevate biopsie chirurgiche stereotassiche e determinata la concentrazione di metaboliti.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London
Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Booth, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 288219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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