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Kartierung molekularer Marker der Hirntumoraktivität mittels MRT

22. Februar 2022 aktualisiert von: Thomas Booth, King's College Hospital NHS Trust

In vivo molekulare Kartierung der primären Hirntumoraktivität bei Erwachsenen mithilfe neuartiger Magnetresonanztomographie (MRT): eine Pilotstudie

Tumorregionen, deren Zellen (die Bausteine ​​des Tumors) sich aktiv vermehren, erzeugen im Vergleich zu Tumoren, deren Zellen relativ stabil sind, einen besonderen molekularen Fußabdruck (bestehend aus verschiedenen Arten von Proteinen). Darüber hinaus beginnen Tumorzellen, ein Netzwerk von Blutgefäßen zu entwickeln, das sie nicht nur mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt, sondern auch einen Weg für die Tumorausbreitung darstellt. Es gibt einen kritischen Zeitraum zwischen der Entwicklung dieser Proteine ​​und des Blutgefäßnetzwerks und dem Zeitpunkt, an dem Tumorwachstum mithilfe der aktuellen MRT-Untersuchung sichtbar wird. Daher ist die Sichtbarmachung des Prozesses der Tumoraktivität in klinischen MRT-Scans ein wichtiger Schritt zur Demonstration und Vorhersage des Tumorwachstums. Ziel der Studie ist es, dies durch den Einsatz verschiedener neuartiger und nicht-invasiver MRT-Techniken zu erreichen.

Dieses Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen Forschungsgruppen am King's College London (UK) und der Erasmus-Universität Rotterdam (Niederlande). Die neuartigen MRT-Techniken werden in das präoperative Bildgebungsprotokoll von Patienten mit primären Hirntumoren integriert. Die Bilder werden mit molekularen Messungen aus während der Operation entnommenen Biopsien verglichen, um zu zeigen, dass sie genau abbilden, wo die Aktivität im Tumor hoch und niedrig ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, für die bereits eine chirurgische Resektion oder Biopsie eines primären Hirntumors vom Neuroonkologieteam des King's College Hospital geplant wurde. Alle Patienten im britischen Teil dieser internationalen Studie werden am Standort des King's College Hospital rekrutiert. An Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden bildgebende Forschungsarbeiten am Standort des Guy's and St Thomas' Hospital durchgeführt.

Für Patienten, die der Einbeziehung in unsere Forschungsstudie zugestimmt haben, werden zusätzlich zum standardmäßigen Bildgebungsprotokoll für primäre Hirntumoren neuartige MRT-Techniken einbezogen, um zusätzliche Informationen über die Art des Primärtumors zu liefern: zum Beispiel die strukturellen Komponenten und den Stoffwechsel .

Die MRT-Untersuchung dauert etwa 60 Minuten und ist damit etwa 30 Minuten länger als das Standardprotokoll für die Hirntumorbiopsie. Weitere MRT-Scans werden nach der Operation und, falls erforderlich, bei Wiederholungen durchgeführt (bis zu maximal drei Scans pro Patient), um zu jedem Zeitpunkt neben strukturellen Veränderungen auch fortgeschrittene bildgebende Veränderungen zu untersuchen. Auch diese zusätzlichen Scans sollten maximal 60 Minuten dauern.

Alle Patienten werden im Rahmen der Standardversorgung einer Operation zur Biopsie/Resektion des Tumors unterzogen. Alle routinemäßigen chirurgischen Eingriffe sowie die präoperative und postoperative Versorgung finden überwiegend am Standort des King's College Hospital statt. Vor der Kraniotomie zur Tumorresektion entnimmt der Neurochirurg drei Gewebeproben des Tumors. Dies geschieht durch stereotaktische (computergesteuerte) Biopsien. Mithilfe neuartiger MRT-Techniken wird eine Nadel zu einem interessierenden Ort geführt. Dies sollte zu einer Verlängerung der Operationszeit um ca. 30 Minuten (10 Minuten pro Biopsie) zusätzlich zu den ca. 4 Stunden, die für die Operation benötigt werden, führen.

Nach der Entnahme wird jede Biopsieprobe zur Konservierung in einen geeigneten Behälter gegeben. Der Behälter wird anonymisiert und an die Abteilung für Pathologie der Erasmus-Universität Rotterdam, Niederlande, geschickt, wo die Probe sicher aufbewahrt wird.

Die Proben werden geschnitten und zum Färben auf einen Objektträger montiert. Bei der Betrachtung der Probe unter dem Mikroskop wird nach besonderen Merkmalen gesucht, die darauf schließen lassen, wie aggressiv der Tumor ist. Die aus den Gewebebiopsien gewonnenen Informationen werden dann mit den Informationen des ursprünglichen MRT-Scans verglichen und abgeglichen, um festzustellen, ob die neuen Bilder die Aggressivität verschiedener Teile des Tumors genau vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Überwiesen für eine Operation (Resektion oder Biopsie) eines primären Hirntumors
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Kontrast
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung eine Chemotherapie erhalten haben bzw. erhalten
  • Die Patientin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hirntumorpatienten
Bei den Patienten handelt es sich um Personen, die sich einer routinemäßigen Behandlung primärer Hirntumoren unterziehen. Patienten der Studiengruppe werden zusätzlich zur Standardversorgung zusätzlichen MRT-Sequenzen und Biopsien unterzogen.
Diagnosetest: Erweiterte MRT-Sequenzen
Erweiterte MRT-Sequenzen, die darauf abzielen, a) die Struktur eines primären Hirntumors und b) den Stoffwechsel innerhalb eines primären Hirntumors zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der MRT-Signalintensität (erweiterte MRT-Sequenz 1; beliebige Einheiten) und der Gliomproteinkonzentration (g/L) in einer 1 x 1 x 1 cm großen Region von Interesse (R-Wert)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das MRT-Signal wird aus verschiedenen interessierenden Regionen innerhalb eines Glioms aufgezeichnet, wo stereotaktisch chirurgische Biopsien entnommen und die Proteinkonzentration bestimmt werden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der MRT-Signalintensität (erweiterte MRT-Sequenz 2; willkürliche Einheiten) und der Gliommetabolitenkonzentration (g/L) in einem 1 x 1 x 1 cm (R-Wert)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das MRT-Signal wird aus verschiedenen interessierenden Regionen innerhalb eines Glioms aufgezeichnet, wo stereotaktisch chirurgische Biopsien entnommen und die Metabolitenkonzentration bestimmt werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London
Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Booth, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 288219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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