- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140785
Mapeo de marcadores moleculares de actividad de tumores cerebrales mediante resonancia magnética
Mapeo molecular in vivo de la actividad del tumor cerebral primario en adultos utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM) novedosas: un estudio piloto
Las regiones del tumor cuyas células (los componentes básicos del tumor) se multiplican activamente generan un tipo particular de huella molecular (que consta de varios tipos de proteínas) en comparación con los tumores cuyas células son relativamente estables. Además, las células tumorales comienzan a desarrollar una red de vasos sanguíneos que no solo les suministran nutrientes y oxígeno, sino que también proporcionan una vía para la propagación del tumor. Existe un período crítico entre el momento en que se desarrollan estas proteínas y la red de vasos sanguíneos y el momento en que el crecimiento del tumor es visible mediante la resonancia magnética actual. Por lo tanto, hacer que el proceso de actividad tumoral sea visible en las resonancias magnéticas clínicas es un paso importante para demostrar y anticipar el crecimiento tumoral. El estudio tiene como objetivo hacer esto mediante la utilización de varias técnicas de resonancia magnética novedosas y no invasivas.
Este proyecto es una colaboración entre grupos de investigación del King's College de Londres (Reino Unido) y la Universidad Erasmus de Róterdam (Países Bajos). Las nuevas técnicas de resonancia magnética se incorporarán al protocolo de imágenes prequirúrgicas de pacientes con tumores cerebrales primarios. Las imágenes se compararán con mediciones moleculares realizadas a partir de biopsias tomadas durante la cirugía para mostrar que mapean con precisión dónde la actividad es alta y baja dentro del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reclutados en este estudio serán aquellos para quienes el equipo de neurooncología del King's College Hospital ya haya planificado una resección quirúrgica o una biopsia de un tumor cerebral primario. Todos los pacientes en el brazo del Reino Unido de este estudio internacional serán reclutados en el sitio del King's College Hospital. Las imágenes de investigación realizadas en pacientes inscritos en este estudio se llevarán a cabo en el sitio del Guy's and St Thomas' Hospital.
Para los pacientes que hayan dado su consentimiento para ser incluidos en nuestro estudio de investigación, se incluirán técnicas novedosas de resonancia magnética además del protocolo estándar de imágenes de tumores cerebrales primarios, para proporcionar información adicional sobre la naturaleza del tumor primario: por ejemplo, los componentes estructurales y el metabolismo. .
La resonancia magnética durará aproximadamente 60 minutos, que es aproximadamente 30 minutos más que el protocolo estándar de biopsia de tumor cerebral. Se realizarán más exploraciones de resonancia magnética después de la cirugía y, si es necesario, en la recurrencia (hasta un máximo de tres exploraciones por paciente) para observar los cambios de imagen avanzados en cada momento junto con los cambios estructurales. Estos escaneos adicionales también deberían durar un máximo de 60 minutos.
Todos los pacientes se someterán a cirugía para biopsia/resección del tumor como parte del estándar de atención. Todos los procedimientos quirúrgicos de rutina, la atención prequirúrgica y posquirúrgica se llevarán a cabo predominantemente en el sitio del King's College Hospital. Antes de realizar la craneotomía para la resección del tumor, el neurocirujano tomará 3 muestras de tejido del tumor. Esto ocurrirá a través de biopsias estereotácticas (guiadas por computadora). Se guiará una aguja a través de una ubicación de interés determinada por las nuevas técnicas de resonancia magnética. Esto debería resultar en una extensión del tiempo de cirugía de aproximadamente 30 minutos (10 minutos por biopsia), además de las aproximadamente 4 horas necesarias para la cirugía.
Después de la extracción, cada muestra de biopsia se coloca en un recipiente adecuado para su conservación. El contenedor se desidentificará y se enviará al Departamento de Patología de la Universidad Erasmus de Róterdam, Países Bajos, donde la muestra se almacenará de forma segura.
Las muestras se cortarán y se montarán en portaobjetos para su tinción. Al observar la muestra bajo un microscopio, se buscarán características particulares que sugieran qué tan agresivo es el tumor. La información recopilada de las biopsias de tejido se comparará y combinará con la información de la resonancia magnética original para ver si las nuevas imágenes obtenidas pueden predecir con precisión la agresividad de las diferentes partes del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas C Booth, PhD
- Número de teléfono: 07977509937
- Correo electrónico: thomasbooth@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
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London, Reino Unido
- King's R&I department
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Contacto:
- Professor Reza Razavi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más
- Derivado para cirugía (resección o biopsia) de tumor cerebral primario
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el contraste de resonancia magnética
- Incapacidad para dar consentimiento
- Ha recibido/está recibiendo quimioterapia en el momento de la resonancia magnética
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con tumores cerebrales
Los pacientes serán aquellos sometidos a atención de rutina de tumores cerebrales primarios.
Los pacientes del grupo de estudio se someterán a secuencias de resonancia magnética y biopsias adicionales además del estándar de atención.
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Secuencias de resonancia magnética avanzada que buscan a) determinar la estructura de un tumor cerebral primario y b) el metabolismo dentro de un tumor cerebral primario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la intensidad de la señal de MRI (secuencia de MRI avanzada 1; unidades arbitrarias) y la concentración de proteína de glioma (g/L) en una región de interés de 1 x 1 x 1 cm (valor R)
Periodo de tiempo: 5 años
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La señal de resonancia magnética se registrará desde diferentes regiones de interés dentro de un glioma donde se tomarán biopsias quirúrgicas estereotácticas y se determinará la concentración de proteína.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la intensidad de la señal de MRI (secuencia de MRI avanzada 2; unidades arbitrarias) y la concentración de metabolitos de glioma (g/L) en un 1 x 1 x 1 cm (valor R)
Periodo de tiempo: 5 años
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La señal de resonancia magnética se registrará desde diferentes regiones de interés dentro de un glioma donde se tomarán biopsias quirúrgicas estereotácticas y se determinará la concentración de metabolitos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Booth, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 288219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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