Kartlegging av molekylære markører for hjernetumoraktivitet ved hjelp av MR
In vivo molekylær kartlegging av voksen primær hjernetumoraktivitet ved bruk av ny magnetisk resonansavbildning (MRI): en pilotstudie
Svulstregioner hvis celler (byggesteinene i svulsten) aktivt multipliserer genererer en bestemt type molekylært fotavtrykk (bestående av ulike typer proteiner) sammenlignet med svulster hvis celler er relativt stabile. I tillegg begynner tumorceller å utvikle et nettverk av blodårer som ikke bare forsyner dem med næringsstoffer og oksygen, men som også gir en vei for spredning av tumorer. Det er en kritisk periode mellom når disse proteinene og blodkarnettverket utvikler seg, og når tumorvekst er synlig ved bruk av gjeldende MR-skanning. Derfor er å gjøre prosessen med tumoraktivitet synlig på kliniske MR-skanninger et viktig skritt for å demonstrere og forutse tumorvekst. Studien tar sikte på å gjøre dette ved å bruke ulike nye og ikke-invasive MR-teknikker.
Dette prosjektet er et samarbeid mellom forskningsgrupper ved King's College London (UK) og Erasmus University Rotterdam (Nederland). De nye MR-teknikkene vil bli innlemmet i den pre-kirurgiske bildediagnostiske protokollen til pasienter med primære hjernesvulster. Bildene vil bli sammenlignet med molekylære målinger gjort fra biopsier tatt under operasjonen for å vise at de nøyaktig kartlegger hvor aktiviteten er høy og lav i svulsten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som rekrutteres til denne studien vil være de som allerede har planlagt en kirurgisk reseksjon eller biopsi av en primær hjernesvulst av King's College Hospital Nevro-oncology-teamet. Alle pasienter i den britiske delen av denne internasjonale studien vil bli rekruttert til King's College Hospital. Forskningsavbildning utført på pasienter som er registrert i denne studien vil finne sted på Guy's and St Thomas' Hospital-området.
For pasienter som har samtykket til å bli inkludert i vår forskningsstudie, vil nye MR-teknikker bli inkludert i tillegg til standard primær hjernetumoravbildningsprotokoll, for å gi tilleggsinformasjon om den primære svulstens natur: for eksempel de strukturelle komponentene og metabolismen .
MR-skanningen vil vare ca. 60 minutter, som er ca. 30 minutter lenger enn standard hjernesvulstbiopsiprotokoll. Ytterligere MR-skanninger vil bli utført etter operasjonen og, om nødvendig, ved tilbakefall (opptil maksimalt tre skanninger per pasient) for å se på avanserte bildeendringer på hvert tidspunkt sammen med strukturelle endringer. Disse ekstra skanningene bør også vare i maksimalt 60 minutter.
Alle pasienter skal opereres for biopsi/reseksjon av svulsten som en del av standardbehandlingen. Alle rutinemessige kirurgiske prosedyrer, pre- og post-kirurgisk behandling vil hovedsakelig finne sted på King's College Hospital. Før kraniotomi finner sted for tumorreseksjon, vil nevrokirurgen ta 3 vevsprøver av svulsten. Dette vil skje via stereotaktiske (datastyrte) biopsier. En nål vil bli ledet gjennom til et sted av interesse bestemt av de nye MR-teknikkene. Dette bør resultere i en forlengelse av operasjonstiden på ca. 30 minutter (10 minutter per biopsi), i tillegg til de ca. 4 timene som trengs for operasjonen.
Etter fjerning legges hver biopsiprøve i en passende beholder for konservering. Beholderen vil bli avidentifisert og sendt til Institutt for patologi, Erasmus University Rotterdam, Nederland hvor prøven vil bli trygt lagret.
Prøvene vil bli kuttet og glidemontert for farging. Når man ser på prøven under et mikroskop, vil man se etter spesielle egenskaper som antyder hvor aggressiv svulsten er. Informasjon samlet fra vevsbiopsiene vil deretter bli sammenlignet og matchet med informasjon på den originale MR-skanningen for å se om de nye bildene som er oppnådd nøyaktig kan forutsi aggressiviteten til forskjellige deler av svulsten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas C Booth, PhD
- Telefonnummer: 07977509937
- E-post: thomasbooth@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's R&I department
-
Ta kontakt med:
- Professor Reza Razavi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer på 18 år eller eldre
- Henvist til operasjon (reseksjon eller biopsi) av primær hjernesvulst
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-kontrast
- Manglende evne til å gi samtykke
- Har mottatt/får cellegift på tidspunktet for MR
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernesvulstpasienter
Pasienter vil være de som gjennomgår rutinemessig behandling av primære hjernesvulster.
Studiegruppepasienter vil gjennomgå ytterligere MR-sekvenser og biopsier i tillegg til standardbehandlingen.
|
Avanserte MR-sekvenser som ser ut til å a) bestemme strukturen til en primær hjernesvulst og b) metabolisme i en primær hjernesvulst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MR-signalintensiteten (avansert MR-sekvens 1; vilkårlige enheter) og gliomproteinkonsentrasjon (g/L) i et 1 x 1 x 1 cm område av interesse (R-verdi)
Tidsramme: 5 år
|
MR-signal vil bli registrert fra forskjellige områder av interesse i et gliom hvor stereotaktiske kirurgiske biopsier tas og proteinkonsentrasjon bestemmes.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MR-signalintensiteten (avansert MR-sekvens 2; vilkårlige enheter) og gliommetabolittkonsentrasjon (g/L) i en 1 x 1 x 1 cm (R-verdi)
Tidsramme: 5 år
|
MR-signal vil bli registrert fra forskjellige områder av interesse i et gliom hvor stereotaktiske kirurgiske biopsier tas og metabolittkonsentrasjonen bestemmes.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas C Booth, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 288219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .