대상포진 후 신경통이 있는 중국인 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 18-75세의 남성 또는 여성;
3. 외래 환자, 환자는 병원에 밤새 머물 수 없습니다.
4. 환자는 대상포진 피부 발진이 치유된 후 1개월 이상 통증이 있어야 합니다.
5. 스크리닝 시, ≥40mm의 통증 척도(VAS);

제외 기준:

1. PHN의 평가를 혼동할 수 있는 PHN과 무관한 말초 신경병증 또는 통증
2. 감각을 변화시킬 수 있는 신경병증의 영향을 받는 부위의 피부 상태;
3. 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환;
4. 중증 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애, 대상은 다음과 같은 경우 제외됩니다. × 정상 상한(ULN), 또는 TBIL > 1.5 × ULN, 또는 3) 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min / 1.73 m2, 또는 4) 크레아틴 키나아제 > 2.0 × ULN.
5. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c≥11.0% 심사시) ;
6. 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
7. 스크리닝 시 모든 활동성 감염;
8. HBsAg 또는 HCV Ab 양성 또는 HIV Ab 양성 또는 혈청 TP Ab 양성;
9. 다른 금지된 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우(섹션 6.3 참조)
10. 대상포진 후 신경통에 대한 스크리닝 1주일 전에 신경용해 또는 신경외과적 치료를 받은 환자;
11. PHN 치료를 위해 ≥ 300 mg/d 용량의 프레가발린 또는 ≥ 1200 mg/d 용량의 가바펜틴을 사용한 이전 치료에 대한 반응 실패;
12. 시험용 제품 또는 그 부형제, 아세트아미노펜 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 의학적으로 유의미한 이상 반응의 이력;
13. 자살 행위 또는 자살 시도 이력
14. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 준비 중이거나 모유 수유 중이거나 피험자가 ICF 서명일로부터 마지막 ​​시험 약물 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 없거나 이 기간 동안 프로게스테론 피임법을 사용할 계획인 경우
15. 고공 작업, 자동차 운전, 그 밖의 위험한 기계 조작에 종사하는 기계 조작자
16. 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여함;
17. 이 시험에 참여할 가능성이 없는 기타 조건.