Per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HSK16149 nei pazienti cinesi con nevralgia posterpetica

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni compresi;
3. Ambulatoriale, i pazienti non possono pernottare in ospedale;
4. I pazienti devono avere dolore presente per più di 1 mese dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster;
5. Allo Screening, scala del dolore (VAS) ≥40 mm;

Criteri di esclusione:

1. Neuropatia periferica o dolore non correlato alla PHN che possono confondere la valutazione della PHN;
2. Condizioni della pelle nell'area interessata dalla neuropatia che potrebbero alterare la sensazione;
3. Malattie sistemiche croniche che possono influenzare la partecipazione dei soggetti allo studio;
4. Grave disfunzione ematologica, epatica o renale, il soggetto sarà escluso se: 1) Neutrofili < 1,5 × 109/L, o piastrine < 90 × 109/L, o emoglobina < 100 g/L, o 2) AST/ALT > 2,5 × limite superiore della norma (ULN), o TBIL > 1,5 × ULN, o 3) Stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m2, o 4) Creatina chinasi > 2,0 × ULN.
5. Diabete non controllato (HbA1c≥11,0% allo screening);
6. Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol;
7. Qualsiasi infezione attiva allo screening;
8. HBsAg o HCV Ab positivo, o HIV Ab positivo, o siero TP Ab positivo;
9. Incapacità o riluttanza a interrompere qualsiasi altro trattamento concomitante proibito (vedere paragrafo 6.3);
10. Pazienti sottoposti a terapia neurolitica o neurochirurgica 1 settimana prima dello screening per nevralgia post-erpetica;
11. Mancata risposta al precedente trattamento con pregabalin a dosi ≥ 300 mg/die o gabapentin a dosi ≥ 1200 mg/die per il trattamento della nevralgia post-erpetica;
12. Storia di reazioni avverse allergiche o clinicamente significative ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti, paracetamolo o composti correlati;
13. Storia di comportamento suicidario o tentato suicidio;
14. Gravidanza o preparazione alla gravidanza o allattamento al seno durante il periodo di studio, o i soggetti non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dalla data della firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova, o pianificando di utilizzare contraccettivi a base di progesterone durante questo periodo;
15. Operatori meccanici impegnati in operazioni ad alta quota, guida di veicoli a motore e altri operatori di macchinari pericolosi;
16. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening;
17. È improbabile che altre condizioni partecipino a questo processo.