HSK16149-kapselin tehon ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 12 viikon, vaiheen 3 tutkimus HSK16149-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Tutki HSK16149-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta kiinalaisessa postherpeettisessä neuralgiassa 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
- Avohoito, Potilaat eivät voi jäädä sairaalaan yöksi;
- Potilailla on oltava kipua yli 1 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen;
- Seulonnassa kipuasteikko (VAS) ≥40 mm;
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia tai kipu, joka ei liity PHN:ään, joka voi sekoittaa PHN:n arvioinnin;
- Ihosairaudet alueella, johon neurupatia vaikuttaa, jotka voivat muuttaa tuntemusta;
- Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen;
- Vaikea hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tutkittava suljetaan pois, jos: 1)neutrofiilit < 1,5 × 109/l tai verihiutaleet < 90 × 109/l tai hemoglobiini < 100 g/l tai 2)AST/ALT > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai TBIL > 1,5 × ULN tai 3) Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2 tai 4) Kreatiinikinaasi > 2,0 × ULN.
- Hallitsematon diabetes (HbA1c≥11,0 % näytöksessä);
- Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kaikki aktiiviset infektiot seulonnassa;
- HBsAg tai HCV Ab positiivinen tai HIV Ab positiivinen tai seerumin TP Ab positiivinen;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 6.3);
- Potilaat, joille on tehty neurolyyttinen tai neurokirurginen hoito 1 viikko ennen postherpeettisen neuralgian seulontaa;
- Epäonnistunut vaste aikaisempaan pregabaliinihoitoon annoksilla ≥ 300 mg/d tai gabapentiinilla annoksilla ≥ 1200 mg/d PHN:n hoidossa;
- Aiempi allerginen tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteille tai niiden apuaineille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille;
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritys;
- Raskaana tai valmistautuessaan raskauteen tai imetykseen tutkimusjakson aikana tai koehenkilöt eivät olleet halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen tai aikovat käyttää progesteroniehkäisyvalmisteita tänä aikana;
- Mekaaniset kuljettajat, jotka työskentelevät korkealla korkeudella, moottoriajoneuvojen kuljettajat ja muut vaarallisten koneiden käyttäjät;
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Muut olosuhteet eivät todennäköisesti osallistu tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
HSK16149 20 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 12 viikon kiinteä annos
|
|
Kokeellinen: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
HSK16149 40 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 12 viikon kiinteä annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
lumelääkettä, suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Lumelääke, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 12 viikon kiinteä annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ADPS:n muutosta lähtötasosta HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]).
Arvio oli 7 päivän keskiarvo ja perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vasteprosenttia HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 12 (Koehenkilöiden osuus, joiden ADPS laski ≥30 % ja ≥50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Hoitoon reagoivien osallistujien suhde, mitattuna keskimääräisellä päivittäisellä kipupisteellä (ADPS) lähtötasosta.
ADPS:ää käytetään kategoristen vasteiden määrittämiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vertaa ADPS:n muutosta lähtötasosta HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 1–12
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) mitattiin käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu]).
Arvio oli 7 päivän keskiarvo ja perustui potilaiden päivittäisiin kipupäiväkirjoihin
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen muutosta lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vertaa muutosta lähtötasosta lyhytmuotoisessa McGill-kipukyselyssä (SF-MPQ) HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat arvioivat kipuaan kyselyn kolmessa osassa, jotka yhdistetään yhdeksi kivun intensiteettipisteeksi: Osa 1 - viisitoista kivun voimakkuuden kuvaajaa asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) Osa 2 - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu Osa 3 - Nykyisen kivun voimakkuuden indeksi, jossa osallistujat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 5:een (voimakkain kipu) |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vertaa HSK16149:n ja lumelääkkeen keskimääräisen päivittäisen unihäiriöpisteen (ADSIS) muutosta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
unihäiriöpisteet asteikolla 0-10, jossa 0 = kipu ei häirinnyt unta 10 = kipu häiritsi täysin unta.
Viikoittainen ADSIS perustuu osallistujien päivittäisiin unihäiriöpisteisiin
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vertaa asetaminofeenin ja parasetamolin ja dihydrokodeiinitartraatin kokonaiskulutusta HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä kokeen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
|
Vertaa muutosta lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä HSK16149:n ja lumelääkkeen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-Domain-5-Level terveyskyselyn kokonaismäärässä
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
AE (haittatapahtuma) HSK16149:n turvallisuuden arvioimiseksi kokeen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
AE-tapausten määrä ja vakavuus
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
HSK16149-kapseleiden huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kiinalaisilla potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
|
|
HSK16149-kapseleiden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kiinalaisilla potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK16149-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .