For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 kapsel hos kinesiske pasienter med postherpetisk nevralgi

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. menn eller kvinner i alderen 18-75 år inkludert;
3. Poliklinisk, Pasienter kan ikke overnatte på sykehuset;
4. Pasienter må ha smerte tilstede i mer enn 1 måned etter tilheling av herpes zoster hudutslett;
5. Ved screening, smerteskala (VAS) på ≥40 mm;

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer nevropati eller smerte som ikke er relatert til PHN som kan forvirre vurderingen av PHN;
2. Hudforhold i området påvirket av nevropati som kan endre følelsen;
3. Kroniske systemiske sykdommer som kan påvirke forsøkspersoners deltakelse i studien;
4. Alvorlig hematologisk, lever- eller nyredysfunksjon, vil pasienten bli ekskludert hvis: 1)Nøytrofiler < 1,5 × 109/L, eller blodplater < 90 × 109/L, eller hemoglobin < 100 g/L, eller 2) ASAT/ALT > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN, eller 3) Estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m2, eller 4) Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Ukontrollert diabetes (HbA1c≥11,0 % ved screening);
6. Historie om rusmisbruk eller alkoholmisbruk;
7. Eventuelle aktive infeksjoner ved screening;
8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv;
9. Manglende evne eller vilje til å seponere andre forbudte samtidige medisiner (se avsnitt 6.3);
10. Pasienter som har gjennomgått nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling 1 uke før screening for postherpetisk nevralgi;
11. Manglende respons på tidligere behandling med pregabalin ved doser ≥ 300 mg/d eller gabapentin ved doser ≥ 1200 mg/d for behandling av PHN;
12. Anamnese med allergisk eller medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesprodukter eller deres hjelpestoffer, acetaminophen eller relaterte forbindelser;
13. Historie om selvmordsatferd eller selvmordsforsøk;
14. Gravid eller forbereder seg på graviditet eller amming i løpet av studieperioden, eller forsøkspersoner var ikke villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra datoen for ICF-signaturen til 28 dager etter den siste administrasjonen av legemidlet, eller planla å bruke progesteronprevensjonsmidler i denne perioden;
15. Mekaniske operatører som er engasjert i operasjoner i stor høyde, kjøring av motorkjøretøyer og andre farlige maskiner;
16. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
17. Andre forhold vil sannsynligvis ikke delta i denne rettssaken.