Оценить эффективность и безопасность капсулы HSK16149 у китайских пациентов с постгерпетической невралгией

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
3. Амбулаторно. Пациенты не могут оставаться в больнице на ночь;
4. Пациенты должны иметь боль в течение более 1 месяца после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса;
5. При скрининге шкала боли (ВАШ) ≥40 мм;

Критерий исключения:

1. Периферическая невропатия или боль, не связанные с ПГН, которые могут затруднить оценку ПГН;
2. Заболевания кожи в области, пораженной невропатией, которые могут изменить чувствительность;
3. Хронические системные заболевания, которые могут повлиять на участие субъектов в исследовании;
4. Тяжелая гематологическая, печеночная или почечная дисфункция, субъект будет исключен, если: 1) нейтрофилы < 1,5 × 109/л, или тромбоциты < 90 × 109/л, или гемоглобин < 100 г/л, или 2) АСТ/АЛТ > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), или TBIL > 1,5 × ВГН, или 3) Оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, или 4) Креатинкиназа > 2,0 × ВГН.
5. Неконтролируемый диабет (HbA1c≥11,0% на скрининге);
6. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе;
7. Любые активные инфекции при скрининге;
8. HBsAg или HCV Ab положительный, или HIV Ab положительный, или сывороточный TP Ab положительный;
9. Неспособность или нежелание прекратить прием любых других запрещенных сопутствующих препаратов (см. раздел 6.3);
10. Пациенты, перенесшие нейролитическую или нейрохирургическую терапию за 1 неделю до скрининга на постгерпетическую невралгию;
11. Отсутствие ответа на предыдущее лечение прегабалином в дозах ≥ 300 мг/сут или габапентином в дозах ≥ 1200 мг/сут для лечения ПГН;
12. Наличие в анамнезе аллергической или значимой с медицинской точки зрения нежелательной реакции на исследуемые продукты или их вспомогательные вещества, ацетаминофен или родственные соединения;
13. История суицидального поведения или попытки самоубийства;
14. Беременные или готовящиеся к беременности или грудному вскармливанию в течение периода исследования, или субъекты не хотели использовать надежные методы контрацепции с даты подписания МКФ до 28 дней после последнего приема пробного препарата, или планировали использовать прогестероновые контрацептивы в течение этого периода;
15. Механики, занятые высотными работами, вождением автотранспорта и другими опасными механизмами;
16. Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
17. Другие условия вряд ли будут участвовать в этом испытании.