Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią popółpaścową

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat włącznie;
3. Ambulatoryjna, Pacjenci nie mogą zostać w szpitalu na noc;
4. Pacjenci muszą odczuwać ból przez ponad 1 miesiąc po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec;
5. Podczas badania przesiewowego skala bólu (VAS) ≥40 mm;

Kryteria wyłączenia:

1. Neuropatia obwodowa lub ból niezwiązany z PHN, które mogą utrudniać ocenę PHN;
2. Choroby skóry w obszarze dotkniętym neuropatią, które mogą zmieniać czucie;
3. Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na udział uczestników w badaniu;
4. Ciężka dysfunkcja hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa, pacjent zostanie wykluczony, jeśli: 1) Neutrofile < 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi < 90 × 109/l, lub hemoglobina < 100 g/l, lub 2) AST/ALT > 2,5 × górna granica normy (GGN) lub TBIL > 1,5 × GGN lub 3) Oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub 4) Kinaza kreatynowa > 2,0 × GGN.
5. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c≥11,0% na seansie);
6. Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu;
7. Wszelkie aktywne infekcje podczas badań przesiewowych;
8. HBsAg lub HCV Ab dodatni lub HIV Ab dodatni lub TP Ab surowicy dodatni;
9. niemożność lub niechęć do odstawienia innych zabronionych jednocześnie leków (patrz punkt 6.3);
10. Pacjenci, którzy przeszli terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną 1 tydzień przed badaniem przesiewowym w kierunku neuralgii popółpaścowej;
11. Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie pregabaliną w dawkach ≥ 300 mg/d lub gabapentyną w dawkach ≥ 1200 mg/d w leczeniu PHN;
12. Historia alergicznych lub istotnych medycznie niepożądanych reakcji na badane produkty lub ich substancje pomocnicze, acetaminofen lub związki pokrewne;
13. Historia zachowań samobójczych lub prób samobójczych;
14. Ciąża lub przygotowanie do ciąży lub karmienie piersią w okresie badania, lub pacjentki nie chciały stosować skutecznych metod antykoncepcji od daty podpisania ICF do 28 dni po ostatnim podaniu leku próbnego lub planowały stosować antykoncepcję progesteronową w tym okresie;
15. Operatorzy mechanicy, którzy są zaangażowani w operacje na dużych wysokościach, kierowcy pojazdów silnikowych i operatorzy innych niebezpiecznych maszyn;
16. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Inne warunki są mało prawdopodobne, aby wziąć udział w tym badaniu.