A HSK16149 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése posztherpetikus neuralgiában szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. 18-75 éves férfiak vagy nők;
3. Ambuláns, A betegek nem maradhatnak egy éjszakán át a kórházban;
4. A herpes zoster bőrkiütés gyógyulását követően a betegeknek több mint 1 hónapig kell fennállniuk a fájdalomnak;
5. Szűréskor a fájdalom skála (VAS) ≥40 mm;

Kizárási kritériumok:

1. Perifériás neuropátia vagy a PHN-hez nem kapcsolódó fájdalom, amely megzavarhatja a PHN értékelését;
2. Bőrbetegségek a neurupátia által érintett területen, amelyek megváltoztathatják az érzést;
3. Krónikus szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban;
4. Súlyos hematológiai, máj- vagy veseműködési zavar, az alany kizárásra kerül, ha: 1) Neutrophil < 1,5 × 109/l, vagy vérlemezke < 90 × 109/L, vagy hemoglobin < 100 g/l, vagy 2) AST/ALT > 2,5 × normál felső határ (ULN), vagy TBIL > 1,5 × ULN, vagy 3) A glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) becslése < 60 ml/perc / 1,73 m2, vagy 4) Kreatin-kináz > 2,0 × ULN.
5. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c≥11,0% vetítésen) ;
6. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
7. Bármilyen aktív fertőzés a szűrés során;
8. HBsAg vagy HCV Ab pozitív, vagy HIV Ab pozitív, vagy szérum TP Ab pozitív;
9. Képtelenség vagy hajlandóság abbahagyni bármely más tiltott egyidejű gyógyszer szedését (lásd 6.3 pont);
10. Azok a betegek, akik neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésen estek át 1 héttel a posztherpetikus neuralgia szűrése előtt;
11. A PHN kezelésére ≥ 300 mg/nap dózisú pregabalinnal vagy ≥ 1200 mg/nap dózisú gabapentinnel végzett korábbi kezelésre adott válasz sikertelensége;
12. allergiás vagy orvosilag jelentős nemkívánatos reakció a kórtörténetben a vizsgálati termékekre vagy segédanyagaikra, az acetaminofenre vagy rokon vegyületekre;
13. Öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében;
14. Terhes vagy terhességre vagy szoptatásra készülő alanyok a vizsgálati időszak alatt, vagy az alanyok nem voltak hajlandóak megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni az ICF aláírásának napjától az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 28 napig, vagy progeszteron fogamzásgátlók alkalmazását tervezték ebben az időszakban;
15. Mechanikus kezelők, akik nagy magasságban dolgoznak, gépjárművezetők és egyéb veszélyes gépkezelők;
16. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
17. Egyéb feltételek, amelyek valószínűleg nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.