Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HSK16149-Kapsel bei chinesischen Patienten mit postzosterischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
3. Ambulant, Patienten können nicht über Nacht im Krankenhaus bleiben;
4. Die Schmerzen müssen länger als 1 Monat nach Abheilen des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen;
5. Beim Screening Schmerzskala (VAS) von ≥40 mm;

Ausschlusskriterien:

1. Periphere Neuropathie oder Schmerzen, die nichts mit PHN zu tun haben und die die Beurteilung von PHN verfälschen können;
2. Hauterkrankungen in dem von Neuropathie betroffenen Bereich, die die Empfindung verändern könnten;
3. Chronische systemische Erkrankungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen können;
4. Schwere hämatologische, hepatische oder renale Dysfunktion, das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn: 1) Neutrophile < 1,5 × 109 / l oder Thrombozyten < 90 × 109 / l oder Hämoglobin < 100 g / l oder 2) AST / ALT > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL > 1,5 × ULN oder 3) Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2 oder 4) Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c≥11,0 % bei der Vorführung) ;
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
7. Alle aktiven Infektionen beim Screening;
8. HBsAg- oder HCV-Ak-positiv oder HIV-Ak-positiv oder Serum-TP-Ak-positiv;
9. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, andere verbotene Begleitmedikationen abzusetzen (siehe Abschnitt 6.3);
10. Patienten, die sich 1 Woche vor dem Screening auf postherpetische Neuralgie einer neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie unterzogen haben;
11. Nichtansprechen auf eine vorherige Behandlung mit Pregabalin in Dosen ≥ 300 mg/d oder Gabapentin in Dosen ≥ 1200 mg/d zur Behandlung von PHN;
12. Vorgeschichte allergischer oder medizinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe, Paracetamol oder verwandte Verbindungen;
13. Selbstmordverhalten oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
14. Schwanger oder in Vorbereitung auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studienzeitraums oder Probanden, die nicht bereit waren, zuverlässige Verhütungsmethoden vom Datum der ICF-Unterzeichnung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden, oder planten, während dieses Zeitraums Progesteron-Verhütungsmittel zu verwenden;
15. Maschinenbediener, die in Höhenlagen, beim Fahren von Kraftfahrzeugen und anderen gefährlichen Maschinenbedienern tätig sind;
16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
17. Andere Bedingungen, die an dieser Studie wahrscheinlich nicht teilnehmen.