Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky HSK16149 u čínských pacientů s postherpetickou neuralgií

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně;
3. Ambulantní pacienti nemohou zůstat v nemocnici přes noc;
4. Pacienti musí mít bolest přítomnou déle než 1 měsíc po zhojení kožní vyrážky herpes zoster;
5. Při screeningu stupnice bolesti (VAS) ≥40 mm;

Kritéria vyloučení:

1. periferní neuropatie nebo bolest nesouvisející s PHN, která může zmást hodnocení PHN;
2. Kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií, které by mohlo změnit vnímání;
3. Chronická systémová onemocnění, která mohou ovlivnit účast subjektů ve studii;
4. Těžká hematologická, jaterní nebo renální dysfunkce, subjekt bude vyloučen, pokud: 1) Neutrofily < 1,5 × 109/l nebo krevní destičky < 90 × 109/l nebo hemoglobin < 100 g/l nebo 2) AST/ALT > 2,5 × horní hranice normálu (ULN), nebo TBIL > 1,5 × ULN, nebo 3) Odhad rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2, nebo 4) Kreatinkináza > 2,0 × ULN.
5. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c≥11,0 % při screeningu);
6. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu;
7. Jakékoli aktivní infekce při screeningu;
8. HBsAg nebo HCV Ab pozitivní, nebo HIV Ab pozitivní, nebo sérové ​​TP Ab pozitivní;
9. Neschopnost nebo neochota vysadit jakékoli jiné zakázané souběžné léky (viz část 6.3);
10. Pacienti, kteří podstoupili neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii 1 týden před screeningem postherpetické neuralgie;
11. Selhání odpovědi na předchozí léčbu pregabalinem v dávkách ≥ 300 mg/den nebo gabapentinem v dávkách ≥ 1200 mg/den pro léčbu PHN;
12. Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené produkty nebo jejich pomocné látky, acetaminofen nebo příbuzné sloučeniny;
13. Anamnéza sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu;
14. těhotné nebo připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie nebo subjekty nebyly ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce od data podpisu ICF do 28 dnů po posledním podání léku ve studii nebo plánovaly během tohoto období používat progesteronovou antikoncepci;
15. strojní operátoři, kteří se zabývají výškovými operacemi, řízení motorových vozidel a obsluha jiných nebezpečných strojů;
16. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem;
17. Jiné podmínky se pravděpodobně nezúčastní tohoto hodnocení.