Para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia posherpética

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive;
3. Paciente ambulatorio, los pacientes no pueden permanecer en el hospital durante la noche;
4. Los pacientes deben tener dolor presente durante más de 1 mes después de la curación de la erupción cutánea del herpes zoster;
5. En la Selección, escala de dolor (EVA) de ≥40 mm;

Criterio de exclusión:

1. Neuropatía periférica o dolor no relacionado con la PHN que puede confundir la evaluación de la PHN;
2. Condiciones de la piel en el área afectada por la neuropatía que podría alterar la sensación;
3. Enfermedades sistémicas crónicas que puedan afectar la participación de los sujetos en el estudio;
4. Disfunción hematológica, hepática o renal severa, el sujeto será excluido si: 1) Neutrófilos < 1.5 × 109/L, o plaquetas < 90 × 109/L, o hemoglobina < 100 g/L, o 2) AST/ALT > 2.5 × límite superior de normalidad (ULN), o TBIL > 1,5 × ULN, o 3) Estimación de la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min / 1,73 m2, o 4) Creatina cinasa > 2,0 × ULN.
5. Diabetes no controlada(HbA1c≥11,0% en la proyección);
6. Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol;
7. Cualquier infección activa en la selección;
8. HBsAg o HCV Ab positivo, o HIV Ab positivo, o TP Ab sérico positivo;
9. Incapacidad o falta de voluntad para suspender cualquier otro medicamento concomitante prohibido (consulte la Sección 6.3);
10. Pacientes que se hayan sometido a terapia neurolítica o neuroquirúrgica 1 semana antes de la detección de neuralgia posherpética;
11. Falta de respuesta al tratamiento previo con pregabalina en dosis ≥ 300 mg/d o gabapentina en dosis ≥ 1200 mg/d para el tratamiento de la NPH;
12. Antecedentes de reacciones adversas alérgicas o médicamente significativas a productos en investigación o sus excipientes, acetaminofén o compuestos relacionados;
13. Antecedentes de comportamiento suicida o intento de suicidio;
14. Embarazadas o preparándose para el embarazo o amamantando durante el período de estudio, o las participantes no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde la fecha de la firma del ICF hasta 28 días después de la última administración del fármaco de prueba, o planeaban usar anticonceptivos de progesterona durante este período;
15. Operadores mecánicos que se dedican a operaciones a gran altura, conducción de vehículos de motor y otros operadores de maquinaria peligrosa;
16. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección;
17. Es poco probable que otras condiciones participen en este ensayo.