Om de werkzaamheid en veiligheid van de HSK16149-capsule te evalueren bij Chinese patiënten met postherpetische neuralgie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Mannen of vrouwen van 18 tot en met 75 jaar;
3. Ambulant, Patiënten kunnen niet overnachten in het ziekenhuis;
4. Patiënten moeten pijn hebben gedurende meer dan 1 maand na de genezing van de herpes zoster-huiduitslag;
5. Bij Screening pijnschaal (VAS) van ≥40 mm;

Uitsluitingscriteria:

1. Perifere neuropathie of pijn die geen verband houdt met PHN die de beoordeling van PHN kan verwarren;
2. Huidaandoeningen in het gebied dat wordt beïnvloed door neuropathie die de sensatie kunnen veranderen;
3. chronische systemische ziekten die de deelname van proefpersonen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden;
4. Ernstige hematologische, lever- of nierdisfunctie, de proefpersoon wordt uitgesloten als: 1) Neutrofielen < 1,5 × 109/L, of bloedplaatjes < 90 × 109/L, of hemoglobine < 100 g/L, of 2) ASAT/ALAT > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), of TBIL > 1,5 × ULN, of 3) Schatting van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m2, of 4) Creatinekinase > 2,0 × ULN.
5. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c≥11,0% bij screening) ;
6. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik;
7. Eventuele actieve infecties bij screening;
8. HBsAg of HCV Ab positief, of HIV Ab positief, of serum TP Ab positief;
9. Onvermogen of onwil om andere verboden gelijktijdige medicatie te staken (zie rubriek 6.3);
10. Patiënten die neurolytische of neurochirurgische therapie hebben ondergaan 1 week voor screening op postherpetische neuralgie;
11. Niet reageren op eerdere behandeling met pregabaline in doses ≥ 300 mg/dag of gabapentine in doses ≥ 1200 mg/dag voor de behandeling van PHN;
12. Geschiedenis van allergische of medisch significante bijwerkingen op onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, paracetamol of verwante verbindingen;
13. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of poging tot suïcide;
14. Zwanger of voorbereidend op zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode, of proefpersonen waren niet bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van ICF-handtekening tot 28 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel, of waren van plan om tijdens deze periode progesteron-anticonceptiva te gebruiken;
15. Mechanische bedieners die zich bezighouden met operaties op grote hoogte, het besturen van motorvoertuigen en andere gevaarlijke machinebedieners;
16. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
17. Andere aandoeningen die waarschijnlijk niet deelnemen aan deze studie.