Avaliar a eficácia e a segurança da cápsula HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia pós-herpética

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado;
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive;
3. Ambulatorial, Os pacientes não podem permanecer no hospital durante a noite;
4. Os pacientes devem ter dor presente por mais de 1 mês após a cicatrização da erupção cutânea do herpes zoster;
5. Na triagem, escala de dor (VAS) de ≥40 mm;

Critério de exclusão:

1. Neuropatia periférica ou dor não relacionada à NPH que pode confundir a avaliação da NPH;
2. Condições de pele na área afetada pela neuropatia que podem alterar a sensação;
3. Doenças sistêmicas crônicas que possam afetar a participação dos sujeitos no estudo;
4. Disfunção hematológica, hepática ou renal grave, o sujeito será excluído se: 1)Neutrófilos < 1,5 × 109/L, ou plaquetas < 90 × 109/L, ou hemoglobina < 100 g/L, ou 2)AST/ALT > 2,5 × limite superior do normal (LSN), ou TBIL > 1,5 × LSN, ou 3) Estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m2, ou 4) Creatina quinase > 2,0 × LSN.
5. Diabetes não controlado (HbA1c≥11,0% na triagem);
6. História de abuso de substâncias ou abuso de álcool;
7. Quaisquer infecções ativas na triagem;
8. HBsAg ou HCV Ab positivo, ou HIV Ab positivo, ou soro TP Ab positivo;
9. Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar qualquer outro medicamento concomitante proibido (ver Seção 6.3);
10. Pacientes que foram submetidos a terapia neurolítica ou neurocirúrgica 1 semana antes da triagem para neuralgia pós-herpética;
11. Falha em resposta ao tratamento prévio com pregabalina em doses ≥ 300 mg/d ou gabapentina em doses ≥ 1200 mg/d para tratamento de NPH;
12. História de reação adversa alérgica ou clinicamente significativa a produtos sob investigação ou seus excipientes, acetaminofeno ou compostos relacionados;
13. Histórico de comportamento suicida ou tentativa de suicídio;
14. Grávida ou se preparando para a gravidez ou amamentação durante o período do estudo, ou as participantes não estavam dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a data da assinatura do TCLE até 28 dias após a última administração do medicamento experimental, ou planejando usar contraceptivos de progesterona durante este período;
15. Operadores mecânicos envolvidos em operações de grande altitude, condução de veículos motorizados e outros operadores de máquinas perigosas;
16. Participou de outro estudo clínico até 30 dias antes da triagem;
17. Outras condições improváveis ​​de participar neste estudo.