Insignia™ 고관절 줄기 결과 연구
Insignia™ 고관절 줄기 결과 연구 - 고관절 전치환술을 위한 Insignia™ 고관절 줄기의 임상 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 평가
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The MORE Foundation
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- TOA Research Foundation
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Orthopedic Physician Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 특정 연구 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 골격이 성숙합니다.
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(골관절염 또는 무혈성 괴사 포함), 류마티스성 관절염 또는 외상 후 관절염, 기능적 기형의 교정, 불유합의 치료, 대퇴 경부 및 전자 골절.
- 주제는 1차 또는 수정 무시멘트 THA의 후보입니다.
- 피험자는 수술 후 예정된 임상 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 피험자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 고관절 내 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 피험자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 허용할 수 없는 정신 또는 신경근 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 질병, 감염 또는 이전 이식에 의해 손상된 뼈대를 가지고 있습니다.
- 피험자는 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 피험자는 장치 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 운영 사이트와 관련하여 진행 중인 법적 문제, 조사 또는 분쟁에 연루되어 있습니다.
- 주제는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Insignia 시멘트 처리되지 않은 힙 스템
Insignia™ 힙 스템은 플라즈마 분사된 Hydroxyapatite(HA) 근위부 영역의 티타늄 위에 플라즈마 분사된 HA(Hydroxyapatite) 코팅과 원위 영역 및 칼라 밑면의 그릿 블라스트 위에 플라즈마 분사된 HA 코팅이 특징인 칼라형 스템입니다. Insignia™ 고관절 줄기는 '시멘트를 덜 사용'하는 용도로만 사용되며 인공관절 전치환술에 사용됩니다. |
장치: 관절염이 있는 고관절을 Insignia 시멘트 처리되지 않은 고관절 줄기로 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 10 년
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Insignia Hip Stem의 생존율 평가는 무균성 이완 또는 장치 관련 대퇴골 골절에 대한 대퇴 스템 재치환술이 없는 경우로 정의합니다.
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10 년
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 10 년
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HHS(Harris Hip Score)는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다. 90-100 = 우수 80-89 = 우수 70-79 = 보통 0-69 = 불량 |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 전, 6주, 1,2,5 및 7년
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HHS(Harris Hip Score)는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다. 90-100 = 우수 80-89 = 우수 70-79 = 보통 0-69 = 불량 |
수술 전, 6주, 1,2,5 및 7년
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EQ-5D - 설명 시스템
기간: 수술 전, 6주, 1,2,3, 4,5,7 및 10년
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)은 피험자의 건강 상태 값을 평가하기 위해 고안된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 또는 극단적인 문제를 나타내는 3가지 수준이 있습니다. -1(낮음)과 1(높음) 사이의 척도에 있는 지수 값은 5가지 차원에 따른 평균 건강 상태를 보여줍니다. |
수술 전, 6주, 1,2,3, 4,5,7 및 10년
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EQ-5D - 시각적 아날로그 스케일(VAS)
기간: 수술 전, 6주, 1,2,3, 4,5,7 및 10년
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D)은 피험자의 건강 상태 값을 평가하기 위해 고안된 피험자가 작성한 설문지입니다. EQ VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 응답자는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다. |
수술 전, 6주, 1,2,3, 4,5,7 및 10년
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생존률
기간: 2 년
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Insignia™ Hip Stem의 생존율 평가는 무균성 이완 또는 장치 관련 대퇴골 골절에 대한 대퇴 스템 재치환술이 없는 경우로 정의합니다. Insignia™ 고관절 줄기를 사용한 수술 후 2년의 성공률은 3.5%의 비열등성 마진으로 98%보다 나쁘지 않습니다. Insignia™ 고관절 줄기를 사용한 수술 후 10년의 성공률은 5%의 비열등성 마진으로 95%보다 나쁘지 않습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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