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Studio sui risultati dello stelo dell'anca Insignia™

14 maggio 2026 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio sui risultati dello stelo dell'anca Insignia™ - Una valutazione prospettica, post-marketing e multicentrica degli esiti clinici dello stelo dell'anca Insignia™ per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stelo per anca Insignia™ per l'accesso al mercato globale e il follow-up clinico post-vendita fino a 10 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stelo d'anca Insignia non cementato

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine clinica prospettica, post-marketing e multicentrica sullo stelo d'anca Insignia™ per l'artroplastica totale dell'anca (THA) primaria e di revisione in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'obiettivo di arruolamento totale per lo studio è un minimo di 313 casi, che riceveranno tutti lo stelo dell'anca Insignia™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - The MORE Foundation
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - University of California, San Francisco
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Midwest Orthopaedics at Rush
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
    - Reno Orthopedic Center Foundation
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Northwell Health: University Orthopaedic Associates
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - OrthoCarolina Research Institute
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Alleghany Health Network- Research Institute
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
    - TOA Research Foundation
- Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Baylor Scott and White Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Orthopedic Physician Associates
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
    - Providence Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Il soggetto è scheletricamente maturo
Il soggetto ha una diagnosi come elencato nelle istruzioni per l'uso (IFU), che includono malattia articolare degenerativa non infiammatoria (compresa l'artrosi o la necrosi avascolare), l'artrite reumatoide o l'artrite post-traumatica, la correzione della deformità funzionale, il trattamento della pseudoartrosi, il collo del femore e fratture del trocantere.
Il soggetto è un candidato per una PTA primaria o di revisione senza cemento.
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche programmate postoperatorie.

Criteri di esclusione:

Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
- Il soggetto presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
Il soggetto ha qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
Il soggetto ha un patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
Il soggetto ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
Il soggetto è coinvolto in qualsiasi questione legale in corso, indagine o controversia relativa al sito operativo.
Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Stelo d'anca Insignia non cementato Lo stelo per anca Insignia™ è uno stelo a collare che presenta un rivestimento di idrossiapatite (HA) spruzzato al plasma su titanio spruzzato al plasma nella regione prossimale e un rivestimento di HA spruzzato al plasma su graniglia nella regione distale e nella parte inferiore del collare. Gli steli per anca Insignia™ sono destinati esclusivamente all'uso "senza cemento" e sono destinati a procedure di artroplastica totale.	Dispositivo: Stelo d'anca Insignia non cementato Dispositivo: sostituzione dell'anca artritica con stelo d'anca Insignia non cementato

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Altro: Stelo d'anca Insignia non cementato

Lo stelo per anca Insignia™ è uno stelo a collare che presenta un rivestimento di idrossiapatite (HA) spruzzato al plasma su titanio spruzzato al plasma nella regione prossimale e un rivestimento di HA spruzzato al plasma su graniglia nella regione distale e nella parte inferiore del collare.

Gli steli per anca Insignia™ sono destinati esclusivamente all'uso "senza cemento" e sono destinati a procedure di artroplastica totale.

Dispositivo: Stelo d'anca Insignia non cementato

Dispositivo: sostituzione dell'anca artritica con stelo d'anca Insignia non cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza Lasso di tempo: 10 anni	La valutazione del tasso di sopravvivenza per Insignia Hip Stem è definita come assenza di revisione dello stelo femorale per mobilizzazione asettica o frattura femorale correlata al dispositivo.	10 anni
Punteggio Harris Hip (HHS) Lasso di tempo: 10 anni	L'Harris Hip Score (HHS) valuta il dolore, la funzione, la deformità articolare e la gamma di movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso. 90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso	10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS) Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,5 e 7 anni	L'Harris Hip Score (HHS) valuta il dolore, la funzione, la deformità articolare e la gamma di movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso. 90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso	preoperatorio, 6 settimane, 1,2,5 e 7 anni
EQ-5D - Sistema descrittivo Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anni	La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore.	preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anni
EQ-5D - Scala analogica visiva (VAS) Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anni	La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. Con la EQ Visual Analogue Scale (VAS) gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).	preoperatorio, 6 settimane, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anni
Tasso di sopravvivenza Lasso di tempo: 2 anni	La valutazione del tasso di sopravvivenza per lo stelo d'anca Insignia™ è definita come assenza di revisione dello stelo femorale per mobilizzazione asettica o frattura femorale correlata al dispositivo La percentuale di successo a due (2) anni dall'intervento con lo stelo d'anca Insignia™ non è inferiore al 98% con un margine di non inferiorità del 3,5%. La percentuale di successo a 10 anni dall'intervento con lo stelo d'anca Insignia™ non è inferiore al 95% con un margine di non inferiorità del 5%.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stelo d'anca Insignia non cementato

Encore Medical, L.P.
DJO Incorporated

Completato

Attacco manubrio Encore Revelation

Osteoartrite, anca | Complicazioni; Artroplastica

Stati Uniti
Hip Innovation Technology

Reclutamento

Sicurezza ed efficacia dell'HIT Reverse HRS

Osteoartrite, anca | Necrosi avascolare dell'anca | Malattia degenerativa delle articolazioni | Artropatia traumatica dell'anca

Stati Uniti

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