Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Insignia™ heupsteeluitkomsten

14 mei 2026 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Onderzoek naar de resultaten van de Insignia™-heupsteel - een prospectieve, post-market, multicenter evaluatie van de klinische resultaten van de Insignia™-heupsteel voor totale heupvervangende chirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Insignia™ heupsteel voor wereldwijde markttoegang en post-market klinische follow-up tot 10 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief, post-market, multicenter klinisch onderzoek van de Insignia™ heupsteel voor primaire en revisie totale heupartroplastiek (THA) bij een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het totale inschrijvingsdoel voor de studie is minimaal 313 gevallen, die allemaal de Insignia™ heupsteel zullen ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The MORE Foundation
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health: University Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Alleghany Health Network- Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Orthopedic Physician Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Providence Orthopedics and Sports Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, studiespecifiek Informed Consent Form (ICF) ondertekend.
  • Het onderwerp is skelet volwassen
  • De patiënt heeft een diagnose zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing, waaronder niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (waaronder osteoartritis of avasculaire necrose), reumatoïde artritis of posttraumatische artritis, correctie van functionele misvorming, behandeling van non-union, femurhals en trochanterfracturen.
  • Het onderwerp is een kandidaat voor een primaire of revisie cementloze THA.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  • De proefpersoon heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • De patiënt heeft een mentale of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico van instabiliteit van de prothese, falen van de fixatie van de prothese of complicaties bij postoperatieve zorg met zich meebrengt.
  • De patiënt heeft botmassa die is aangetast door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
  • De patiënt heeft een immunologische onderdrukking of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
  • Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen.
  • De proefpersoon is betrokken bij lopende juridische zaken, onderzoeken of geschillen met betrekking tot de operatielocatie.
  • Het onderwerp is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Insignia ongecementeerde heupsteel

De Insignia™-heupsteel is een steel met kraag die is voorzien van een plasma-gespoten hydroxyapatiet (HA)-coating over plasma-gespoten titanium in het proximale gebied en een plasma-gespoten HA-coating over gritblast in het distale gebied en de onderkant van de kraag.

Insignia™-heupstelen zijn alleen bedoeld voor 'cementloos' gebruik en zijn bedoeld voor totale artroplastische procedures.
Apparaat: Insignia ongecementeerde heupsteel
Hulpmiddel: vervanging van artritische heup door Insignia ongecementeerde heupsteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 10 jaar
Evaluatie van het overlevingspercentage voor de Insignia heupsteel wordt gedefinieerd als het ontbreken van revisie van de femursteel voor aseptische loslating of een femurfractuur in verband met het hulpmiddel.
10 jaar
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: 10 jaar

De Harris Hip Score (HHS) beoordeelt pijn, functie, gewrichtsvervorming en bewegingsbereik.

Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.

Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd. 90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS)
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1,2,5 en 7 jaar

De Harris Hip Score (HHS) beoordeelt pijn, functie, gewrichtsvervorming en bewegingsbereik.

Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is.

Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd. 90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht
pre-op, 6 weken, 1,2,5 en 7 jaar
EQ-5D - Beschrijvend systeem
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1,2,3, 4,5,7 en 10 jaar

De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen.

Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus die geen problemen, enkele problemen of extreme problemen aangeven. De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidstoestand weer volgens de 5 dimensies: een lage score duidt op een slechtere gezondheid en een hoge score op een betere gezondheid.
pre-op, 6 weken, 1,2,3, 4,5,7 en 10 jaar
EQ-5D - Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 1,2,3, 4,5,7 en 10 jaar

De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen.

Met de EQ Visual Analogue Scale (VAS) kunnen de respondenten hun ervaren gezondheidstoestand rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
pre-op, 6 weken, 1,2,3, 4,5,7 en 10 jaar
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar

Evaluatie van het overlevingspercentage voor de Insignia™-heupsteel wordt gedefinieerd als afwezigheid van revisie van de femursteel voor aseptische loslating of femurfractuur in verband met het hulpmiddel

Het slagingspercentage twee (2) jaar na de operatie met de Insignia™ heupsteel is niet slechter dan 98% met een non-inferioriteitsmarge van 3,5%.

Het slagingspercentage 10 jaar na de operatie met de Insignia™ heupsteel is niet slechter dan 95% met een non-inferioriteitsmarge van 5%.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2034

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren