Estudo de resultados da haste do quadril Insignia™
Estudo de resultados da haste do quadril Insignia™ - uma avaliação prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos da haste do quadril Insignia™ para cirurgia de substituição total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The MORE Foundation
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Orthopedic Physician Associates
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou um Formulário de Consentimento Informado (ICF) específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O sujeito é esqueleticamente maduro
- O sujeito tem um diagnóstico conforme listado nas instruções de uso (IFU), que inclui doença articular degenerativa não inflamatória (incluindo osteoartrite ou necrose avascular), artrite reumatóide ou artrite pós-traumática, correção de deformidade funcional, tratamento de pseudoartrose, colo femoral e fraturas trocantéricas.
- O sujeito é candidato a uma ATQ primária ou de revisão sem cimento.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do quadril afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O sujeito tem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O indivíduo tem estoque ósseo comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais (por exemplo, > 30 dias).
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O sujeito está envolvido em qualquer questão legal em andamento, investigação ou disputa referente ao local da operação.
- O sujeito é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Haste de quadril não cimentada Insignia
O Insignia™ Hip Stem é uma haste com colar que apresenta um revestimento de hidroxiapatita (HA) pulverizado com plasma sobre titânio pulverizado com plasma na região proximal e um revestimento HA pulverizado com plasma sobre jateamento na região distal e na parte inferior do colar. As hastes de quadril Insignia™ destinam-se apenas ao uso "sem cimento" e destinam-se a procedimentos de artroplastia total. |
Dispositivo: Substituição de quadril artrítico com Haste de quadril não cimentada Insignia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 10 anos
|
A avaliação da taxa de sobrevivência para Insignia Hip Stem é definida como ausência de revisão da haste femoral para soltura asséptica ou fratura femoral relacionada ao dispositivo.
|
10 anos
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 10 anos
|
O Harris Hip Score (HHS) avalia dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento. As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim. 90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim |
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,5 e 7 anos
|
O Harris Hip Score (HHS) avalia dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento. As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim. 90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim |
pré-operatório, 6 semanas, 1,2,5 e 7 anos
|
|
EQ-5D - Sistema Descritivo
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anos
|
A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido pelo indivíduo projetado para avaliar os valores do estado de saúde do indivíduo. O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis que indicam nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde. |
pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anos
|
|
EQ-5D - Escala visual analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anos
|
A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido pelo indivíduo projetado para avaliar os valores do estado de saúde do indivíduo. Com a EQ Visual Analogue Scale (VAS), os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível). |
pré-operatório, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 e 10 anos
|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
A avaliação da taxa de sobrevivência para Insignia™ Hip Stem é definida como ausência de revisão da haste femoral para soltura asséptica ou fratura femoral relacionada ao dispositivo A taxa de sucesso em dois (2) anos de pós-operatório com o Insignia™ Hip Stem não é inferior a 98% com uma margem de não inferioridade de 3,5%. A taxa de sucesso aos 10 anos de pós-operatório com o Insignia™ Hip Stem não é inferior a 95% com uma margem de não inferioridade de 5%. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Lesões nas pernas
- Necrose
- Fraturas, Osso
- Osteoartrite
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Fraturas de quadril
- Osteoartrite, Quadril
- Fraturas do colo do fêmur
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- 107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .