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Insignia™ Hüftschaft-Ergebnisstudie

14. Mai 2026 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Insignia™-Hüftschaft-Ergebnisstudie – Eine prospektive Multicenter-Evaluierung nach Markteinführung der klinischen Ergebnisse des Insignia™-Hüftschafts für totale Hüftersatzoperationen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Insignia™-Hüftschafts für den weltweiten Marktzugang und die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung bis zu 10 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung nach Markteinführung des Insignia™-Hüftschafts für die primäre und Revisions-Hüftendoprothetik (HTEP) in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen. Das Gesamtrekrutierungsziel für die Studie sind mindestens 313 Fälle, die alle den Insignia™ Hüftschaft erhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • The MORE Foundation
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health: University Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghany Health Network- Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Orthopedic Physician Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
  • Das Subjekt ist skelettreif
  • Der Proband hat eine Diagnose wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt, die eine nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (einschließlich Osteoarthritis oder avaskuläre Nekrose), rheumatoide Arthritis oder posttraumatische Arthritis, Korrektur einer funktionellen Deformität, Behandlung einer Pseudarthrose, Oberschenkelhals umfasst und Trochanterfrakturen.
  • Der Proband ist ein Kandidat für eine primäre oder revidierte zementfreie HTEP.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk.
  • Der Proband hat eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder von Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
  • Das Knochenmaterial des Probanden ist durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigt, wodurch die Prothese nicht angemessen unterstützt und/oder fixiert werden kann.
  • Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Die betroffene Person ist in laufende Rechtsangelegenheiten, Ermittlungen oder Streitigkeiten in Bezug auf den Betriebsstandort verwickelt.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Insignia unzementierter Hüftschaft

Der Insignia™-Hüftschaft ist ein Kragenschaft mit einer plasmagespritzten Hydroxylapatit (HA)-Beschichtung über plasmagespritztem Titan im proximalen Bereich und einer plasmagespritzten HA-Beschichtung über Sandstrahl im distalen Bereich und an der Kragenunterseite.

Insignia™ Hüftschäfte sind nur für den „zementfreien“ Gebrauch und für Totalendoprothetikverfahren vorgesehen.
Gerät: Insignia unzementierter Hüftschaft
Gerät: Ersatz einer arthritischen Hüfte durch einen unzementierten Hüftschaft von Insignia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Bewertung der Überlebensrate für den Insignia-Hüftschaft ist definiert als Fehlen einer Femurschaftrevision wegen aseptischer Lockerung oder gerätebedingter Femurfraktur.
10 Jahre
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Harris Hip Score (HHS) bewertet Schmerz, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsumfang.

Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist.

Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht. 90-100 = ausgezeichnet 80-89 = gut 70-79 = befriedigend 0-69 = schlecht
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,5 und 7 Jahre

Der Harris Hip Score (HHS) bewertet Schmerz, Funktion, Gelenkdeformität und Bewegungsumfang.

Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die schlechteste und 100 die beste Punktzahl ist.

Eine Punktzahl von 80-100 gilt als gut-ausgezeichnet und eine Punktzahl von weniger als oder gleich 79 als ziemlich schlecht. 90-100 = ausgezeichnet 80-89 = gut 70-79 = befriedigend 0-69 = schlecht
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,5 und 7 Jahre
EQ-5D - Beschreibendes System
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3, 4,5,7 und 10 Jahre

Die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten.

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die keine Probleme, einige Probleme oder extreme Probleme anzeigen. Die Indexwerte auf einer Skala zwischen -1 (niedrig) und 1 (hoch) zeigen den durchschnittlichen Gesundheitszustand nach den 5 Dimensionen: Ein niedriger Wert zeigt einen schlechteren Gesundheitszustand und ein hoher Wert eine bessere Gesundheit an.
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3, 4,5,7 und 10 Jahre
EQ-5D - Visuelle Analogwaage (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3, 4,5,7 und 10 Jahre

Die EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) ist ein vom Probanden ausgefüllter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Gesundheitszustandswerte der Probanden zu bewerten.

Mit der EQ Visual Analogue Scale (VAS) können die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben.
präoperativ, 6 Wochen, 1,2,3, 4,5,7 und 10 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Bewertung der Überlebensrate für den Insignia™ Hüftschaft ist definiert als Fehlen einer Femurschaftrevision wegen aseptischer Lockerung oder gerätebedingter Femurfraktur

Die Erfolgsrate zwei (2) Jahre nach der Operation mit dem Insignia™ Hüftschaft ist nicht schlechter als 98 % mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 3,5 %.

Die Erfolgsrate 10 Jahre nach der Operation mit dem Insignia™ Hüftschaft ist nicht schlechter als 95 % mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 5 %.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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