Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insignia™ lonkkavarren tulostutkimus

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Insignia™-lonkkavarren tulostutkimus – markkinoiden jälkeinen, monikeskus-arvio Insignia™-lonkkavarren kliinisistä tuloksista lonkkanivelleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Insignia™ Hip Stem -varren turvallisuutta ja tehokkuutta maailmanlaajuisille markkinoille pääsyssä ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskuskliininen Insignia™-lonkkavarren kliininen tutkimus primaari- ja revisioniolonkkanivelleikkaukseen (THA) peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tutkimuksen kokonaistavoite on vähintään 313 tapausta, jotka kaikki saavat Insignia™ Hip Stem -varren.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

313

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Rekrytointi
        • Reno Orthopedic Center Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanjai Shukla, MD
        • Alatutkija:
          • Chad Watts, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Toomey Orthopedic Research Institute, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Toomey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Aihe on luustoltaan kypsä
  • Potilaalla on käyttöohjeissa (IFU) lueteltu diagnoosi, joka sisältää ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden (mukaan lukien nivelrikko tai verisuonten nekroosi), nivelreumaa tai posttraumaattista niveltulehdusta, toiminnallisen epämuodostuman korjausta, nivelen irtoamisen hoitoa, reisiluun kaulaa ja trokanteeriset murtumat.
  • Kohde on ehdokas primaari- tai tarkistussementtittömään THA:han.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia suunniteltuja kliinisiä arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
  • Kohdeella on mikä tahansa mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi ei-hyväksyttävän riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
  • Potilaalla on sairauden, infektion tai aikaisemman implantaation aiheuttama luusto, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  • Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset vaatimukset (esim. > 30 päivää).
  • Kohde on tunnettu herkkyydestä laitteen materiaaleille.
  • Kohde on osallisena missä tahansa vireillä olevassa oikeudessa, tutkimuksessa tai kiistassa, joka liittyy toimintapaikkaan.
  • Kohde on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Insignia sementoimaton lonkkavarsi

Insignia™ Hip Stem on kaulusvarsi, jonka proksimaalisella alueella plasmasuihkutettu hydroksiapatiitti (HA) -pinnoite plasmasuihkutetun titaanin päällä ja plasmasuihkutettu HA-pinnoite hiekkapuhalluksen päällä distaalisella alueella ja kauluksen alapuolella.

Insignia™ lonkkavarret on tarkoitettu vain "sementtittömään" käyttöön, ja ne on tarkoitettu täydelliseen nivelleikkaukseen.
Laite: Insignia sementoimaton lonkkavarsi
Laite: Niveltulehduksen korvaaminen Insignia-sementoimattomalla lonkkavarrella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Insignia Hip Stem -potilaan eloonjäämisasteen arviointi määritellään reisiluun varren tarkistamisen puuttumisena aseptisen löystymisen tai laitteen aiheuttaman reisiluun murtuman vuoksi.
10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 10 vuotta

Harris Hip Score (HHS) arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikelaajuutta.

Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä.

Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi. 90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 7 vuotta

Harris Hip Score (HHS) arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikelaajuutta.

Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä.

Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi. 90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono
pre-op, 6 viikkoa, 1, 2, 5 ja 7 vuotta
EQ-5D - Kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 1,2,3, 4,5,7 ja 10 vuotta

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on koehenkilöiden täytetty kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden terveydentila-arvoja.

EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä.
pre-op, 6 viikkoa, 1,2,3, 4,5,7 ja 10 vuotta
EQ-5D – visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: pre-op, 6 viikkoa, 1,2,3, 4,5,7 ja 10 vuotta

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on koehenkilöiden täytetty kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden terveydentila-arvoja.

EQ Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100 (paras mahdollinen terveydentila).
pre-op, 6 viikkoa, 1,2,3, 4,5,7 ja 10 vuotta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta

Insignia™ lonkkavarren eloonjäämisasteen arviointi määritellään reisiluun varren tarkistamisen puuttumisena aseptisen löystymisen tai laitteen aiheuttaman reisiluun murtuman vuoksi

Onnistumisprosentti kahden (2) vuoden leikkauksen jälkeen Insignia™ Hip Stem -varren kanssa ei ole huonompi kuin 98 %, ja 3,5 % ei-inferiority-marginaali.

Insignia™ lonkkavarren onnistumisaste 10 vuoden kuluttua leikkauksesta ei ole huonompi kuin 95 % 5 %:n non-inferiority-marginaalilla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Insignia sementoimaton lonkkavarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa