Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników trzpienia biodrowego Insignia™

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie wyników trzpienia biodrowego Insignia™ — prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych trzpienia biodrowego Insignia™ w chirurgii całkowitej wymiany stawu biodrowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzpienia biodrowego Insignia™ w celu uzyskania dostępu do globalnego rynku i obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym trzpienia Insignia™ Hip Insignia™ do pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) u kolejnych serii pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Całkowity cel rejestracji do badania to minimum 313 przypadków, z których wszystkie otrzymają trzpień biodrowy Insignia™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • The MORE Foundation
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthopedic Center Foundation
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health: University Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghany Health Network- Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • TOA Research Foundation
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Orthopedic Physician Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Providence Orthopedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) dotyczący konkretnego badania.
  • Podmiot jest dojrzałym szkieletem
  • Pacjent ma diagnozę wymienioną w instrukcji użytkowania (IFU), która obejmuje niezapalną zwyrodnieniową chorobę stawów (w tym zapalenie kości i stawów lub jałową martwicę), reumatoidalne zapalenie stawów lub pourazowe zapalenie stawów, korekcję funkcjonalnej deformacji, leczenie braku zrostu, szyjki kości udowej i złamań krętarzowych.
  • Pacjent jest kandydatem do pierwotnej lub rewizyjnej bezcementowej THA.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w lub wokół dotkniętego stawu biodrowego w czasie implantacji badanego urządzenia.
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej.
  • Osobnik ma tkankę kostną uszkodzoną przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub umocowania protezy.
  • Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  • Podmiot jest zaangażowany w jakąkolwiek toczącą się sprawę prawną, dochodzenie lub spór dotyczący miejsca operacji.
  • Podmiotem jest więzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niecementowany mostek biodrowy Insignia

Mostek biodrowy Insignia™ to trzpień z kołnierzem, który ma powłokę z hydroksyapatytu (HA) natryskiwaną plazmowo na tytanie natryskiwanym plazmowo w obszarze proksymalnym oraz powłokę natryskiwaną plazmowo HA na piaskowaniu w obszarze dystalnym i na spodniej stronie kołnierza.

Trzpienie stawu biodrowego Insignia™ są przeznaczone wyłącznie do stosowania „bez cementu” i są przeznaczone do zabiegów całkowitej alloplastyki.
Urządzenie: Niecementowany mostek biodrowy Insignia
Urządzenie: Zastąpienie artretycznego stawu biodrowego bezcementowym trzpieniem biodrowym Insignia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena wskaźnika przeżycia dla trzpienia biodrowego Insignia jest zdefiniowana jako brak rewizji trzpienia kości udowej z powodu aseptycznego obluzowania lub złamania kości udowej związanego z urządzeniem.
10 lat
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 10 lat

Harris Hip Score (HHS) ocenia ból, funkcję, deformację stawu i zakres ruchu.

Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.

Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,5 i 7 lat

Harris Hip Score (HHS) ocenia ból, funkcję, deformację stawu i zakres ruchu.

Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.

Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,5 i 7 lat
EQ-5D - System opisowy
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3, 4,5,7 i 10 lat

Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta.

System opisowy EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: samoobsługa ruchowa, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące na brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. Wartości wskaźnika na skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3, 4,5,7 i 10 lat
EQ-5D - Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3, 4,5,7 i 10 lat

Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta.

Za pomocą wizualnej skali analogowej EQ (VAS) respondenci mogą oceniać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
przed operacją, 6 tygodni, 1,2,3, 4,5,7 i 10 lat
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena wskaźnika przeżycia dla trzpienia stawu biodrowego Insignia™ jest zdefiniowana jako brak rewizji trzpienia kości udowej z powodu aseptycznego obluzowania lub złamania kości udowej związanego z urządzeniem

Wskaźnik sukcesu po dwóch (2) latach od operacji z trzpieniem biodrowym Insignia™ nie jest gorszy niż 98% z marginesem równoważności wynoszącym 3,5%.

Wskaźnik powodzenia po 10 latach od operacji z trzpieniem biodrowym Insignia™ nie jest gorszy niż 95% z marginesem równoważności wynoszącym 5%.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj