Insignia™ Исследование исходов ствола тазобедренного сустава
Исследование исходов ствола тазобедренного сустава Insignia™ — проспективная, послепродажная, многоцентровая оценка клинических результатов ножки тазобедренного сустава Insignia™ для тотальной операции по замене тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Davis
- Номер телефона: 201-831-5000
- Электронная почта: barbara.davis@stryker.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Barga
- Номер телефона: 201 831 5073
- Электронная почта: kevin.barga@stryker.com
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Рекрутинг
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
Контакт:
- Sara DePaoli
- Электронная почта: sdepaoli@renoortho.com
-
Главный следователь:
- Sanjai Shukla, MD
-
Младший исследователь:
- Chad Watts, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Toomey Orthopedic Research Institute, PLLC
-
Контакт:
- Clyde Pruett
- Электронная почта: cpruett@proliancesurgeons.com
-
Главный следователь:
- Sean Toomey, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия (ICF) для конкретного исследования.
- Субъект является скелетно зрелым
- Субъект имеет диагноз, указанный в инструкции по применению (IFU), который включает невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (включая остеоартрит или аваскулярный некроз), ревматоидный артрит или посттравматический артрит, коррекцию функциональной деформации, лечение несращения, шейки бедра и вертельных переломов.
- Субъект является кандидатом на первичную или ревизионную бесцементную ТЭТС.
- Субъект желает и может выполнять запланированные послеоперационные клинические оценки.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью
- У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- Субъект имеет какое-либо психическое или нервно-мышечное расстройство, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
- Субъект имеет костную ткань, поврежденную болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- Субъект имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Субъект участвует в любых текущих юридических делах, расследованиях или спорах, касающихся оперативной зоны.
- Субъект — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Insignia, бесцементный тазобедренный стержень
Набедренный стержень Insignia™ представляет собой стержень с воротником, на который нанесено плазменно-напыленное покрытие из гидроксиапатита (HA) поверх напыленного плазмой титана в проксимальной области и напыленное плазменным напылением покрытие HA на пескоструйную обработку в дистальной области и на нижней стороне воротника. Ножки тазобедренного сустава Insignia™ предназначены только для «бесцементного» использования и предназначены для процедур тотального эндопротезирования. |
Устройство: замена пораженного артритом тазобедренного сустава бесцементным тазобедренным суставом Insignia
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка выживаемости ножки бедренной кости Insignia определяется как отсутствие ревизии ножки бедренной кости по поводу асептического расшатывания или перелома бедренной кости, связанного с устройством.
|
10 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: 10 лет
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) оценивает боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой. 90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1,2,5 и 7 лет
|
Шкала Harris Hip Score (HHS) оценивает боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой. 90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо |
до операции, 6 недель, 1,2,5 и 7 лет
|
|
EQ-5D — Описательная система
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1,2,3, 4,5,7 и 10 лет
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье. |
до операции, 6 недель, 1,2,3, 4,5,7 и 10 лет
|
|
EQ-5D - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 1,2,3, 4,5,7 и 10 лет
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. С помощью визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ) респонденты могут сообщать о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
до операции, 6 недель, 1,2,3, 4,5,7 и 10 лет
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка выживаемости ножки бедренной кости Insignia™ определяется как отсутствие ревизии ножки бедренной кости по поводу асептического расшатывания или перелома бедренной кости, связанного с устройством. Уровень успеха через два (2) года после операции с тазобедренным суставом Insignia™ составляет не хуже 98 % с пределом не меньшей эффективности 3,5 %. Уровень успеха через 10 лет после операции с тазобедренным суставом Insignia™ не хуже 95% с пределом не меньшей эффективности 5%. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .