Insignia™ ヒップステムアウトカム研究
Insignia™ Hip Stem Outcomes Study - 人工股関節全置換術のための Insignia™ Hip Stem の臨床転帰の前向き、市販後、多施設評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The MORE Foundation
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- TOA Research Foundation
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Orthopedic Physician Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した研究固有のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
- 被験者は骨格的に成熟しています
- -被験者は、使用説明書（IFU）に記載されている診断を受けています。これには、非炎症性変性関節疾患（変形性関節症または無血管性壊死を含む）、関節リウマチまたは外傷性関節炎、機能的変形の矯正、癒合不全の治療、大腿骨頸部が含まれますそして転子骨折。
- -被験者は、一次または修正セメントレスTHAの候補者です。
- -被験者は、術後の予定された臨床評価に進んで従うことができます。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -被験者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた股関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -被験者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを生み出す精神障害または神経筋障害を持っています。
- 被験体は、疾患、感染症または以前の移植によって損なわれた骨ストックを有し、プロテーゼを適切に支持および／または固定することができない。
- 被験者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
- 被験者は、デバイスの材料に対して既知の感受性を持っています。
- 被験者は、進行中の法的な問題、調査、または手術現場に関連する論争に関与しています。
- 対象は囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インシグニア セメントレス ヒップ ステム
Insignia™ ヒップ ステムはカラー付きステムで、近位領域のプラズマ スプレー チタン上にプラズマ スプレー ハイドロキシアパタイト (HA) コーティングが施され、遠位領域とカラー下側のグリット ブラスト上にプラズマ スプレー HA コーティングが施されています。 Insignia™ ヒップ ステムは、「セメントを使用しない」使用のみを目的としており、人工関節全置換術を目的としています。 |
デバイス: Insignia uncemented Hip Stem による関節炎の股関節の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：10年
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Insignia Hip Stem の生存率の評価は、無菌的な緩みまたはデバイス関連の大腿骨骨折に対する大腿骨ステムの修正がないこととして定義されます。
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10年
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：10年
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Harris Hip Score (HHS) は、痛み、機能、関節の変形、可動域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。 90-100 = 優れている 80-89 = 良い 70-79 = 普通 0-69 = 悪い |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術前、6 週間、1、2、5、7 年
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Harris Hip Score (HHS) は、痛み、機能、関節の変形、可動域を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最悪、100 が最高のスコアです。 80 ～ 100 のスコアは良～優良と見なされ、79 以下のスコアは可～不可と見なされます。 90-100 = 優れている 80-89 = 良い 70-79 = 普通 0-69 = 悪い |
術前、6 週間、1、2、5、7 年
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EQ-5D - 記述システム
時間枠：術前、6 週間、1、2、3、4、5、7、10 年
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ セルフケア、通常の活動、痛み/快適さ、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、または極端な問題を示す 3 つのレベルがあります。 -1 (低) と 1 (高) の間のスケールのインデックス値は、5 つの次元に従って平均的な健康状態を示しています。低いスコアは健康状態が悪いことを示し、高いスコアは健康状態が良いことを示します。 |
術前、6 週間、1、2、3、4、5、7、10 年
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EQ-5D - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術前、6 週間、1、2、3、4、5、7、10 年
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、被験者の健康状態の値を評価するために設計された、被験者が記入するアンケートです。 EQ Visual Analogue Scale (VAS) を使用すると、回答者は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のグレードで自分の認識した健康状態を報告できます。 |
術前、6 週間、1、2、3、4、5、7、10 年
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生存率
時間枠：2年
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Insignia™ Hip Stem の生存率の評価は、無菌的な緩みまたはデバイス関連の大腿骨骨折に対する大腿骨ステムの修正がないこととして定義されます。 Insignia™ ヒップステムの術後 2 年での成功率は 98% を下回らず、非劣性マージンは 3.5% です。 Insignia™ ヒップステムの術後 10 年での成功率は 95% を下回らず、非劣性マージンは 5% です。 |
2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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