Estudio de resultados del vástago de cadera Insignia™
Estudio de resultados del vástago de cadera Insignia™: una evaluación multicéntrica prospectiva posterior a la comercialización de los resultados clínicos del vástago de cadera Insignia™ para la cirugía de reemplazo total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The MORE Foundation
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- TOA Research Foundation
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Orthopedic Physician Associates
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
- El sujeto es esqueléticamente maduro.
- El sujeto tiene un diagnóstico como se indica en las instrucciones de uso (IFU), que incluyen enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (incluyendo osteoartritis o necrosis avascular), artritis reumatoide o artritis postraumática, corrección de deformidad funcional, tratamiento de falta de unión, cuello femoral y fracturas trocantéricas.
- El sujeto es candidato para una ATC no cementada primaria o de revisión.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la cadera afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El sujeto tiene cualquier trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El sujeto tiene stock óseo comprometido por enfermedad, infección o implantación anterior que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El sujeto está involucrado en cualquier asunto legal, investigación o disputa en curso relacionada con el sitio operativo.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vástago de cadera no cementado Insignia
El vástago de cadera Insignia™ es un vástago con collar que presenta un recubrimiento de hidroxiapatita (HA) rociado con plasma sobre titanio rociado con plasma en la región proximal y un recubrimiento de HA rociado con plasma sobre granallado en la región distal y la parte inferior del collar. Los vástagos de cadera Insignia™ están diseñados para uso "sin cemento" únicamente y para procedimientos de artroplastia total. |
Dispositivo: reemplazo de cadera artrítica con vástago de cadera no cementado Insignia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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La evaluación de la tasa de supervivencia del vástago de cadera Insignia se define como la ausencia de revisión del vástago femoral por aflojamiento aséptico o fractura femoral relacionada con el dispositivo.
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10 años
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 10 años
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Harris Hip Score (HHS) evalúa el dolor, la función, la deformidad de las articulaciones y el rango de movimiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala. 90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,5 y 7 años
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Harris Hip Score (HHS) evalúa el dolor, la función, la deformidad de las articulaciones y el rango de movimiento. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, siendo 0 la peor y 100 la mejor puntuación. Una puntuación de 80-100 se considera buena-excelente y una puntuación menor o igual a 79 se considera regular-mala. 90-100 = excelente 80-89 = bueno 70-79 = regular 0-69 = malo |
preoperatorio, 6 semanas, 1,2,5 y 7 años
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EQ-5D - Sistema Descriptivo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 y 10 años
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La Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de la movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles que indican ningún problema, algunos problemas o problemas extremos. Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: un puntaje bajo muestra peor salud y un puntaje alto muestra mejor salud. |
preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 y 10 años
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EQ-5D - Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 y 10 años
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La Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. Con la Escala Visual Analógica (VAS) de EQ, los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible). |
preoperatorio, 6 semanas, 1,2,3, 4,5,7 y 10 años
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la tasa de supervivencia para el vástago de cadera Insignia™ se define como la ausencia de revisión del vástago femoral por aflojamiento aséptico o fractura femoral relacionada con el dispositivo La tasa de éxito a los dos (2) años después de la operación con el vástago de cadera Insignia™ no supera el 98 % con un margen de no inferioridad del 3,5 %. La tasa de éxito a los 10 años del postoperatorio con el vástago de cadera Insignia™ no es inferior al 95 % con un margen de no inferioridad del 5 %. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Lesiones en las piernas
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Osteoartritis
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Fracturas de cadera
- Artrosis, Cadera
- Fracturas del cuello femoral
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- 107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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