Studie výsledků Insignia™ Hip Stem
Studie výsledků kyčelního dříku Insignia™ – prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků kyčelního dříku Insignia™ pro operaci totální náhrady kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- The MORE Foundation
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Orthopedic Physician Associates
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) pro konkrétní studii.
- Subjekt je kostrově vyspělý
- Subjekt má diagnózu uvedenou v návodu k použití (IFU), která zahrnuje nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (včetně osteoartritidy nebo avaskulární nekrózy), revmatoidní artritidu nebo posttraumatickou artritidu, korekci funkční deformity, léčbu nepřihojení, krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny.
- Subjekt je kandidátem na primární nebo revizní bezcementové THA.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kyčelního kloubu v době implantace studijního zařízení.
- Subjekt má jakoukoli duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
- Subjekt má kostní zásobu narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
- Subjekt má známou citlivost na materiály zařízení.
- Subjekt je zapojen do jakékoli probíhající právní záležitosti, vyšetřování nebo sporu týkajícího se operativního místa.
- Subjektem je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Insignia necementovaný kyčelní představec
Hip Stem Insignia™ je nástavec s límcem, který má plazmově stříkaný hydroxyapatitový (HA) povlak na plazmově stříkaný titan v proximální oblasti a plazmový nástřik HA na písku v distální oblasti a na spodní straně límce. Stems kyčelního kloubu Insignia™ jsou určeny pouze pro použití „bez cementu“ a jsou určeny pro výkony totální artroplastiky. |
Zařízení: Náhrada artritické kyčle necementovaným kyčelním dříkem Insignia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení míry přežití u dříku Insignia Hip Stem je definováno jako absence revize femorálního dříku pro aseptické uvolnění nebo zlomeninu femuru související s přístrojem.
|
10 let
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 10 let
|
Harris Hip Score (HHS) hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 5 a 7 let
|
Harris Hip Score (HHS) hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný |
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 5 a 7 let
|
|
EQ-5D - Popisný systém
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10 let
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je subjektem vyplněný dotazník určený k posouzení hodnot zdravotního stavu subjektu. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví. |
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10 let
|
|
EQ-5D - Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10 let
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je subjektem vyplněný dotazník určený k posouzení hodnot zdravotního stavu subjektu. Pomocí vizuální analogové škály EQ (VAS) mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). |
předoperační, 6 týdnů, 1, 2, 3, 4, 5, 7 a 10 let
|
|
Míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení míry přežití pro kyčelní dřík Insignia™ je definováno jako absence revize femorálního dříku pro aseptické uvolnění nebo zlomeninu femuru související s přístrojem Úspěšnost dvou (2) let po operaci s kyčelním dříkem Insignia™ není horší než 98 % s hranicí non-inferiority 3,5 %. Úspěšnost 10 let po operaci s kyčelním dříkem Insignia™ není horší než 95 % s hranicí non-inferiority 5 %. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Zranění nohou
- Nekróza
- Zlomeniny, kosti
- Osteoartróza
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, revmatoidní
- Zlomeniny kyčle
- Osteoartróza, kyčle
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- 107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .