Étude sur les résultats de la tige de hanche Insignia™
Insignia™ Hip Stem Outcomes Study - Une évaluation prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats cliniques de la tige de hanche Insignia™ pour la chirurgie de remplacement total de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- The MORE Foundation
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- TOA Research Foundation
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Orthopedic Physician Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le sujet est squelettiquement mature
- Le sujet a un diagnostic tel qu'énuméré dans les instructions d'utilisation (IFU), qui comprennent les maladies articulaires dégénératives non inflammatoires (y compris l'arthrose ou la nécrose avasculaire), la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrite post-traumatique, la correction de la déformation fonctionnelle, le traitement de la pseudarthrose, du col fémoral et les fractures trochantériennes.
- Le sujet est candidat à une PTH sans ciment primaire ou de révision.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques postopératoires prévues.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le sujet a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires.
- Le sujet a un stock osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le sujet a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le sujet est impliqué dans toute affaire juridique, enquête ou litige en cours concernant le site opératoire.
- Le sujet est un prisonnier.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tige de hanche non cimentée Insignia
La tige de hanche Insignia™ est une tige à collier qui présente un revêtement d'hydroxyapatite (HA) pulvérisé au plasma sur du titane pulvérisé au plasma dans la région proximale et un revêtement HA pulvérisé au plasma sur un sablage dans la région distale et le dessous du collier. Les tiges de hanche Insignia™ sont destinées à une utilisation « sans ciment » uniquement et sont destinées aux procédures d'arthroplastie totale. |
Dispositif : remplacement de la hanche arthritique avec la tige de hanche non cimentée d'Insignia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 10 années
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L'évaluation du taux de survie pour la tige de hanche Insignia est définie comme l'absence de révision de la tige fémorale pour descellement aseptique ou fracture fémorale liée au dispositif.
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10 années
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: 10 années
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Le Harris Hip Score (HHS) évalue la douleur, la fonction, la déformation articulaire et l'amplitude des mouvements. Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur score. Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre. 90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = médiocre |
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: pré-op, 6 semaines, 1,2,5 et 7 ans
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Le Harris Hip Score (HHS) évalue la douleur, la fonction, la déformation articulaire et l'amplitude des mouvements. Les scores peuvent aller de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur score. Un score de 80 à 100 est considéré comme bon-excellent et un score inférieur ou égal à 79 est considéré comme passable-médiocre. 90-100 = excellent 80-89 = bon 70-79 = passable 0-69 = médiocre |
pré-op, 6 semaines, 1,2,5 et 7 ans
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EQ-5D - Système descriptif
Délai: pré-op, 6 semaines, 1,2,3, 4,5,7 et 10 ans
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La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes extrêmes. Les valeurs de l'indice sur une échelle entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé. |
pré-op, 6 semaines, 1,2,3, 4,5,7 et 10 ans
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EQ-5D - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: pré-op, 6 semaines, 1,2,3, 4,5,7 et 10 ans
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La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. Avec l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ, les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible). |
pré-op, 6 semaines, 1,2,3, 4,5,7 et 10 ans
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Taux de survie
Délai: 2 années
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L'évaluation du taux de survie pour la tige de hanche Insignia™ est définie comme l'absence de révision de la tige fémorale pour descellement aseptique ou fracture fémorale liée au dispositif Le taux de réussite à deux (2) ans après l'opération avec la tige de hanche Insignia™ n'est pas pire que 98 % avec une marge de non-infériorité de 3,5 %. Le taux de réussite à 10 ans postopératoire avec la tige de hanche Insignia™ n'est pas pire que 95 % avec une marge de non-infériorité de 5 %. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Blessures aux jambes
- Nécrose
- Fractures, Os
- Arthrose
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Fracture de la hanche
- Arthrose, Hanche
- Fractures du col fémoral
- Ostéonécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- 107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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