Insignia™ hoftestammeresultatstudie
Insignia™ hoftestamme-utfallsstudie – en prospektiv, post-market, multi-senter evaluering av de kliniske resultatene av Insignia™ hoftestamme for total hofteprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- The MORE Foundation
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Reno Orthopedic Center Foundation
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health: University Orthopaedic Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Alleghany Health Network- Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- TOA Research Foundation
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Orthopedic Physician Associates
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Providence Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har signert et Institutional Review Board (IRB)-godkjent, studiespesifikk Informed Consent Form (ICF).
- Emnet er skjelettmodent
- Pasienten har en diagnose som er oppført i bruksanvisningen (IFU), som inkluderer ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (inkludert slitasjegikt eller avaskulær nekrose), revmatoid artritt eller posttraumatisk artritt, korrigering av funksjonell deformitet, behandling av ikke-union, lårhals og trochanteriske frakturer.
- Emnet er en kandidat for en primær eller revisjonssementfri THA.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte hofteleddet på tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.
- Personen har en hvilken som helst mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasienten har benmasse kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Personen er immunologisk undertrykt eller mottar steroider utover normale fysiologiske krav (f.eks. > 30 dager).
- Emnet har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
- Emnet er involvert i enhver pågående juridisk sak, etterforskning eller tvist knyttet til operasjonsstedet.
- Emnet er en fange.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Insignia usementert hoftestamme
Insignia™ Hoftestammen er en kragestilk som har et plasma-sprayet Hydroxyapatite (HA)-belegg over plasma-sprayet titan i den proksimale regionen og et plasma-sprayet HA-belegg over sandblåsing i den distale regionen og kragens underside. Insignia™ hoftestilker er kun beregnet for "sementmindre" bruk og er beregnet for total artroplastikk. |
Enhet: Erstatning av leddgikt hofte med Insignia usementert hoftestamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering av overlevelsesraten for Insignia hoftestamme er definert som fravær av revisjon av femurstammen for aseptisk løsning eller enhetsrelatert lårbensbrudd.
|
10 år
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 10 år
|
Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig. 90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1,2,5 og 7 år
|
Harris Hip Score (HHS) vurderer smerte, funksjon, ledddeformitet og bevegelsesområde. Poeng kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den beste poengsummen. En poengsum på 80-100 anses som god-utmerket og en poengsum på mindre enn eller lik 79 anses som ganske dårlig. 90-100 = utmerket 80-89 = bra 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig |
pre-op, 6 uker, 1,2,5 og 7 år
|
|
EQ-5D - Deskriptivt system
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse. |
pre-op, 6 uker, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
|
|
EQ-5D - Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. Med EQ Visual Analogue Scale (VAS) kan respondentene rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus). |
pre-op, 6 uker, 1,2,3, 4,5,7 og 10 år
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av overlevelsesraten for Insignia™ hoftestamme er definert som fravær av revisjon av femurstammen for aseptisk løsning eller enhetsrelatert lårbensbrudd Suksessraten ved to (2) år postoperativt med Insignia™ hoftestammen er ikke dårligere enn 98 % med en non-inferiority margin på 3,5 %. Suksessraten 10 år postoperativt med Insignia™ hoftestammen er ikke dårligere enn 95 % med en non-inferiority margin på 5 %. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Beinskader
- Nekrose
- Brudd, bein
- Artrose
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Hoftebrudd
- Artrose, hofte
- Lårhalsbrudd
- Osteonekrose
Andre studie-ID-numre
- 107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .