억제제 유무에 관계없이 혈우병 참가자에서 Marstacimab의 공개 확장 연구
2026년 6월 30일 업데이트: Pfizer
중증(응고인자 활성
연구 B7841007은 3상 연구 B7841005에서 "조기 종료"가 필요하지 않은 참가자를 대상으로 마스타시맙을 사용한 예방 치료의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다. 중증 혈우병 A 또는 중등도 내지 중증 혈우병 B(각각 FVIII 활성도 <1% 또는 FIX 활성도 ≤2%로 정의됨)가 있는 12~75세 미만의 청소년 및 성인 참가자 약 145명이 억제제를 사용하거나 사용하지 않고 등록할 것으로 예상됩니다. 이 연구에서 그들은 예방 조치(marstacimab의 SC 주사에 의한 치료로 정의됨)를 받을 것입니다. 마스타시맙의 투여 요법은 매주 1회 150mg SC입니다.
모든 참가자에게는 연구에서 마스타시맙 투여를 위한 PFP가 제공됩니다. PFS의 사용은 PFP의 관리에 어려움이 있는 참가자를 위해 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 또한 PFS가 상업적으로 이용 가능한 유일한 프레젠테이션이 될 것으로 예상되는 국가에서 이 연구에 사용할 PFS가 참가자들에게 제공됩니다. 또한 PFP를 사용하는 선택적 공개 라벨 단일 부문 하위 연구는 하위 연구 참여에 동의한 연구 B7841005에서 롤오버되는 처음 약 20명의 참가자에게 시행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1500
- 모집하지 않고 적극적으로
- Worthwhile Clinical Trials
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wits Health Consortium
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Taichung, 대만, 407219
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Changhua County
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Changhua, Changhua County, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 05278
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul-teukbyeolsi[seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi[seoul], 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taegu-kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97130
- 모병
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Northwell Health HTC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19195
- 모병
- The Feinstein Institutes for Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Washington Institute for Coagulation d/b/a WACBD
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29047-105
- 모병
- HEMOES
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Institute for Mother and Child healthcare "Dr Vukan Cupic"
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- Clinical Center Nis
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Niš, 세르비아, 18000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Center Nis
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A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- 모병
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- 모병
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Mendoza, 아르헨티나, M5501
- 모병
- Arbesu Hematologia
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
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England
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
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London, CITY of
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London, London, CITY of, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Muscat, 오만, 123
- 모병
- Sultan Qaboos University Hospital
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Sheba Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- AOU Policlinico Umberto I
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Gjuarat
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Surat, Gjuarat, 인도, 395002
- 모병
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400022
- 모병
- K.J Somaiya Hospital & Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- 모병
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- 모병
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hiroshima University Hospital
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Saga, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital - Transfusion Medicine
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Nagano
-
Azumino, Nagano, 일본, 399-8288
- 모병
- Nagano Children's Hospital
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Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-0813
- 모병
- Nara Medical University Hospital
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Saitama
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Lruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center
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Beijing, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- 모병
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Institute of hematology&blood disease hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- 모병
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Adana, 터키 (Türkiye), 01130
- 모병
- Acibadem Adana Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 모병
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- 모병
- Gaziantep University Sahinbey Research and Practice Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul University Oncology Institute
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34452
- 모병
- Istanbul Universitesi Klinik Arastirmalar Mukemmeliyet Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege University Faculty of Medicine
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- 모병
- Ege University Faculty of Medicine
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 모병
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 모병
- Ondokuz Mayıs University Healthcare Practice and Research Center
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
- 모병
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty Local Laboratory
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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Ma Liu Shui, 홍콩
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자의 최소 체중은 35kg입니다.
- 참가자는 연구 B7841005에서 "조기 종료"가 필요하지 않은 것으로 정의된 연구 B7841005의 참여를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환, 정맥 또는 동맥 혈전증(CTCAE 등급 >3) 또는 허혈성 질환(카테터 관련 혈전증 제외)에 대한 이전 또는 현재 치료 또는 과거력
- eGFR <30 mL.min/1.73으로 정의되는 비정상적인 신장 기능 m(2)
- 계획된 연구 기간 동안 알려진 계획된 수술 절차
- 참가자를 연구에 부적절하게 만드는 조사자의 임상 평가 및 참가자의 가장 최근 실험실 결과 검토에 의해 결정된 불안정한 간 기능
- HIV+로 알려진 참가자의 경우, 연구자 임상 평가 및 참가자의 가장 최근 실험실 결과 검토에 의해 결정된 질병 상태 악화, 최근 현지에서 이용 가능한 CD4 계수(이용 가능한 경우) 포함, 참가자가 연구에 부적합하게 됨
- 면역조절제(예: IVIG 및 일상적인 전신 코르티코스테로이드, 리툭시맙)를 사용한 정기적인 병용 요법
- 연구 동안 FVIII 또는 FIX 대체를 통한 면역 관용 유도 또는 예방의 진행 중이거나 계획된 사용
- 연구 B7841005 참여를 제외하고 연구 참여 전 또는 참여 중 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물(들) 또는 연구 백신(들)과 관련된 다른 연구에 참여
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 화이자 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-06741086
12세 이상 참가자의 경우 300mg(mg) 피하(sc) 부하 용량을 투여한 후 매주 1회(qw) 150mg sq를 투여합니다. 용량 증량 기준을 충족하는 참가자에게는 300mg sc qw가 처방됩니다. 6세 이상~12세 미만 참가자의 경우 초기 부하 용량으로 마르스타시맙 150mg SC를 투여한 후 75mg SC QW를 투여합니다. 용량 증량 기준을 충족하는 참가자에게는 150mg sc qw가 처방됩니다. |
12세 이상 참가자의 경우 300mg(mg) 피하(sc) 부하 용량을 투여한 후 매주 1회(qw) 150mg sq를 투여합니다. 용량 증량 기준을 충족하는 참가자에게는 300mg sc qw가 처방됩니다. 6세 이상 참가자의 경우
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 보고한 피험자 수
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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혈전성 사건의 발생률 및 중증도
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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혈전성 미세혈관병증의 발생률 및 중증도
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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파종성 혈관내 응고병증/소모성 응고병증을 보고하는 피험자 수
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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Marstacimab에 대한 임상적으로 유의한 지속성 NAb의 발생률
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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주사 부위 반응의 발생률 및 중증도
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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임상적으로 유의한 실험실 수치 이상 발생률
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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중증 과민증 및 아나필락시스 반응의 발생률
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 에피소드의 연간 비율
기간: 최대 7년 기준
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ABR = 치료가 필요한 출혈 횟수/(치료 기간의 일수/365.25)를 사용하여 각 치료 기간 동안 각 피험자에 대해 도출했습니다.
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최대 7년 기준
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총 응고 인자 제품 소비
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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관절 출혈의 발생률
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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자발적인 출혈의 발생률
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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대상 관절 출혈의 발생률
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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전체 출혈의 발생률(치료 및 비치료)
기간: 기준 최대 7년
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기준 최대 7년
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기준선에서 대상자당 대상 관절 수의 변화
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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건강 유틸리티 측정 설문지 데이터의 변화
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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17세 이상 참가자의 Haem-A-QoL 설문 데이터 변화
기간: 최대 7년 기준
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최대 7년 기준
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총 우회 제품 소비
기간: 최대 7년 기준
|
최대 7년 기준
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HJHS로 측정한 관절의 변화
기간: 기준 최대 7년
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4세 이상의 참가자에 대해 HJHS로 측정한 관절 변화
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기준 최대 7년
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Haemo-QoL 설문지 데이터의 변화
기간: 기준 최대 7년
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Haemo-QoL CII(8세~12세 미만), Haemo-QoL(12세~17세),
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기준 최대 7년
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EQ-5D 설문지 데이터의 변화
기간: 기준 최대 7년
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EQ-5D-Y 프록시(연령 ≥ 4 ~ ≤ 6세), EQ-5D-Y 본인(연령 ≥ 7 ~ ≤ 11세), EQ-5D-5L(연령 ≥12)
|
기준 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7841007
- PHASE 3 ANTI-TFPI OLE (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2022-500470-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .