Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Marstasimabia koskeva avoin jatkotutkimus hemofiliapotilailla, joilla on tai ei ole inhibiittoreita

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

AVOIN LAAJENTAMINEN TUTKIMUS MARSTAKIMABIN PITKÄAIKAISEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI VAKAvissa tapauksissa (koagulaatiotekijä-aktiivisuus)

Tutkimus B7841007 on avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan marstasimabihoidon ennaltaehkäisyhoidon pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, jotka eivät vaatineet "varhaista lopettamista" vaiheen 3 tutkimuksessa B7841005. Noin 145 nuorta ja aikuista osallistujaa 12–<75-vuotiaita, joilla on vaikea hemofilia A tai kohtalaisen vaikea tai vaikea hemofilia B (määritelty FVIII-aktiivisuudeksi <1 % tai FIX-aktiivisuudeksi ≤2 %, vastaavasti) inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä. tässä tutkimuksessa, jonka aikana he saavat ennaltaehkäisyä (määriteltynä hoitona SC-injektiolla marstasimabia). Marstasimabin annostusohjelma on 150 mg subkutaanisesti kerran viikossa.

Kaikille osallistujille tarjotaan PFP marstasimabia varten tutkimuksessa. PFS:n käyttö sallitaan tutkijan harkinnan mukaan niille osallistujille, joilla on vaikeuksia PFP:n hallinnoinnissa. Lisäksi osallistujille toimitetaan PFS käytettäväksi tässä tutkimuksessa maissa, joissa PFS:n odotetaan olevan ainoa kaupallisesti saatavilla oleva esitys. Lisäksi valinnainen, avoin, yksihaarainen, PFP:tä käyttävä osatutkimus suoritetaan noin 20 ensimmäiselle tutkimuksesta B7841005 siirtyvälle osallistujalle, jotka suostuvat osallistumaan osatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1500
        • Rekrytointi
        • Worthwhile Clinical Trials
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
    • Gjuarat
      • Surat, Gjuarat, Intia, 395002
        • Rekrytointi
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Rekrytointi
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital - Transfusion Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Korean tasavalta
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 05278
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul-teukbyeolsi[seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi[seoul], Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korean tasavalta, 41944
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • Klinički bolnički centar Zagreb
  • Meksiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Rekrytointi
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrytointi
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Rekrytointi
        • Institute for Mother and Child healthcare "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Rekrytointi
        • Clinical Center Nis
  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Rekrytointi
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turkki, 06560
        • Rekrytointi
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Rekrytointi
        • Gaziantep University Şahinbey Research and Practice Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Rekrytointi
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turkki, 55200
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayıs University Healthcare Practice and Research Center
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Northwell Health HTC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat painavat vähintään 35 kg
  • Osallistujat ovat onnistuneesti suorittaneet osallistumisen tutkimukseen B7841005, jonka määritelmän mukaan ei vaadittu "varhaista lopettamista" tutkimuksesta B7841005

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva sepelvaltimotaudin, laskimo- tai valtimotromboosin (CTCAE-aste >3) tai iskeemisen sairauden (paitsi katerteriin liittyvän tromboosin) hoito tai historia
  • Poikkeava munuaisten toiminta eGFR:n mukaan <30 ml.min/1.73 m(2)
  • Tunnettu suunniteltu kirurginen toimenpide suunnitellulla tutkimusjaksolla
  • Epävakaa maksan toiminta, joka on määritetty tutkijan kliinisen arvioinnin ja osallistujan viimeisimpien laboratoriotulosten tarkastelun perusteella, mikä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Osallistujien osalta, joiden tiedetään olevan HIV+, sairauden tilan heikkeneminen tutkijan kliinisen arvioinnin ja osallistujan viimeisimpien laboratoriotulosten tarkastelun perusteella, mukaan lukien viimeaikaiset paikallisesti saatavilla olevat CD4-määrät (jos saatavilla), mikä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
  • Säännöllinen, samanaikainen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. IVIG ja rutiininomaiset systeemiset kortikosteroidit, rituksimabi)
  • Jatkuva tai suunniteltu immuunitoleranssin induktion tai profylaksian käyttö FVIII- tai FIX-korvauksella tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke(itä) tai tutkimusrokotteita 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana, lukuun ottamatta osallistumista tutkimukseen B7841005
  • Tutkijan työpaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06741086
300 milligrammaa (mg) ihonalainen (sc) latausannos, jota seuraa 150 mg neliömetriä kerran viikossa (qw). 300 mg sc qw määrätään osallistujille, jotka täyttävät annoksen korotuskriteerit.
Lääke: PF-06741086
300 milligrammaa (mg) ihonalainen (sc) latausannos, jota seuraa 150 mg neliömetriä kerran viikossa (qw). 300 mg sc qw määrätään osallistujille, jotka täyttävät annoksen korotuskriteerit.
Muut nimet:
  • marstasimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat raportoivien aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Tromboottisen mikroangiopatian ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulopatiasta/kulutuskoagulopatiasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Kliinisesti merkittävän pysyvän NAb:n ilmaantuvuus marstasimabia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Pistoskohdan reaktion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Vakavien yliherkkyys- ja anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuositasolla vuotuinen määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Johdettu kullekin kohteelle kullekin hoitojaksolle seuraavalla kaavalla: ABR = hoitoja vaativien vuotojen määrä/ (hoitojakson päivää / 365,25)
Perustaso jopa 7 vuotta
Hyytymistekijän tuotteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Nivelverenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Spontaanien verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Kohteenivelvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Kokonaisverenvuotojen ilmaantuvuus (käsitellyt ja hoitamattomat)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Muutos nivelissä HJHS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Muutos kohdenivelten lukumäärässä kohdetta kohden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Muutokset terveyspalveluissa Measure-kyselyn tiedoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Muutokset Haem-A-QoL-kyselyn tiedoissa ≥17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Muutokset Haemo-QoL-kyselyn tiedoissa 12–<17-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta
Ohitustuotteen kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 vuotta
Perustaso jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7841007
  • PHASE 3 ANTI-TFPI OLE (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2022-500470-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS(EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset PF-06741086

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa