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Open-Label-Verlängerungsstudie zu Marstacimab bei Hämophilie-Teilnehmern mit oder ohne Inhibitoren

30. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND WIRKSAMKEIT DER MARSTACIMAB-PROPHYLAXE BEI ​​SCHWERER (GERINNUNGSFAKTOR-AKTIVITÄT).

Studie B7841007 ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Prophylaxebehandlung mit Marstacimab bei Teilnehmern aus Phase-3-Studie B7841005, die keinen vorzeitigen Abbruch benötigten. Etwa 145 jugendliche und erwachsene Teilnehmer im Alter von 12 bis < 75 Jahren mit schwerer Hämophilie A oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (definiert als FVIII-Aktivität < 1 % bzw. FIX-Aktivität ≤ 2 %) mit oder ohne Inhibitoren werden voraussichtlich aufgenommen in dieser Studie, während der sie eine Prophylaxe erhalten (definiert als Behandlung durch SC-Injektion von Marstacimab). Das Dosierungsschema von Marstacimab beträgt 150 mg s.c. einmal wöchentlich.

Allen Teilnehmern wird das PFP für die Verabreichung von Marstacimab in der Studie zur Verfügung gestellt. Die Verwendung des PFS wird nach Ermessen des Ermittlers für diejenigen Teilnehmer gestattet, die Schwierigkeiten mit der Verabreichung des PFP haben. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer das PFS zur Verwendung in dieser Studie in Ländern, in denen das PFS voraussichtlich die einzige im Handel erhältliche Präsentation sein wird. Darüber hinaus wird eine optionale, offene, einarmige Teilstudie unter Verwendung des PFP an den ersten etwa 20 Teilnehmern durchgeführt, die aus Studie B7841005 wechseln und sich bereit erklären, an der Teilstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5501
        • Rekrutierung
        • Arbesu Hematologia
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29047-105
        • Rekrutierung
        • HEMOES
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
      • Ma Liu Shui, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
    • Gjuarat
      • Surat, Gjuarat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • Rekrutierung
        • K.J Somaiya Hospital & Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Rekrutierung
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Rekrutierung
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hiroshima University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital - Transfusion Medicine
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Rekrutierung
        • Nagano Children's Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Saitama
      • Lruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • Saitama Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Rekrutierung
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute for Mother and Child healthcare "Dr Vukan Cupic"
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Center Nis
      • Niš, Serbien, 18000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Center Nis
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Rekrutierung
        • Detska Fakultna nemocnica Kosice
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wits Health Consortium
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Seoul-teukbyeolsi[seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi[seoul], Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01130
        • Rekrutierung
        • Acibadem Adana Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Rekrutierung
        • Gaziantep University Sahinbey Research and Practice Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34452
        • Rekrutierung
        • Istanbul Universitesi Klinik Arastirmalar Mukemmeliyet Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Rekrutierung
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Faculty of Medicine
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs University Healthcare Practice and Research Center
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55280
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs University Medical Faculty Local Laboratory
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell Health HTC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19195
        • Rekrutierung
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Washington Institute for Coagulation d/b/a WACBD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Infirmary
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer haben ein Mindestkörpergewicht von 35 kg
  • Die Teilnehmer haben die Teilnahme an Studie B7841005 erfolgreich abgeschlossen, definiert als keine „vorzeitige Beendigung“ der Studie B7841005 erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlung oder Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, venöser oder arterieller Thrombose (CTCAE-Grad >3) oder ischämischer Erkrankung (außer katheterassoziierter Thrombose)
  • Abnormale Nierenfunktion, definiert durch eGFR < 30 ml.min/1,73 m(2)
  • Bekannter geplanter chirurgischer Eingriff während des geplanten Studienzeitraums
  • Instabile Leberfunktion, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes und die Überprüfung der neuesten Laborergebnisse des Teilnehmers festgestellt, was den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde
  • Bei Teilnehmern, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, verschlechtert sich der Krankheitsstatus, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes und die Überprüfung der neuesten Laborergebnisse des Teilnehmers festgestellt, einschließlich der jüngsten lokal verfügbaren CD4-Zellzahl (falls verfügbar), wodurch der Teilnehmer für die Studie ungeeignet wäre
  • Regelmäßige Begleittherapie mit immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. IVIG und routinemäßige systemische Kortikosteroide, Rituximab)
  • Laufende oder geplante Anwendung der Immuntoleranzinduktion oder -prophylaxe mit FVIII- oder FIX-Ersatz während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat(en) oder Prüfimpfstoff(en) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor oder während der Studienteilnahme, mit Ausnahme der Teilnahme an Studie B7841005
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06741086

Für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren: 300 Milligramm (mg) subkutane (sc) Aufsättigungsdosis, gefolgt von 150 mg qm einmal wöchentlich (qw). Teilnehmern, die die Dosissteigerungskriterien erfüllen, werden 300 mg s.c. einmal wöchentlich verschrieben.

Für Teilnehmer im Alter von ≥6 bis <12 Jahren beträgt die anfängliche Initialdosis Marstacimab 150 mg s.c., gefolgt von 75 mg s.c. einmal wöchentlich. Teilnehmern, die die Dosissteigerungskriterien erfüllen, werden 150 mg s.c. einmal wöchentlich verschrieben.
Arzneimittel: PF-06741086

Für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren: 300 Milligramm (mg) subkutane (sc) Aufsättigungsdosis, gefolgt von 150 mg qm einmal wöchentlich (qw). Teilnehmern, die die Dosissteigerungskriterien erfüllen, werden 300 mg s.c. einmal wöchentlich verschrieben.

Für Teilnehmer im Alter von ≥6 bis

Andere Namen:
  • Marstacimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad der thrombotischen Mikroangiopathie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Anzahl der Probanden, die von einer disseminierten intravasalen Koagulopathie/Verbrauchskoagulopathie berichteten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Inzidenz klinisch signifikanter persistenter NAb gegen Marstacimab
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Häufigkeit und Schwere von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Auftreten von klinisch signifikanten Laborwertabweichungen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Auftreten von schwerer Überempfindlichkeit und anaphylaktischen Reaktionen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Abgeleitet für jeden Probanden für jeden Behandlungszeitraum unter Verwendung der folgenden Formel: ABR = Anzahl der behandlungsbedürftigen Blutungen/(Tage im Behandlungszeitraum/365,25)
Basiswert bis zu 7 Jahre
Gesamtverbrauch des Gerinnungsfaktorprodukts
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Auftreten von Gelenkblutungen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Auftreten spontaner Blutungen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Inzidenz von Zielgelenkblutungen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Häufigkeit totaler Blutungen (behandelt und unbehandelt)
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Jahre
Baseline bis zu 7 Jahre
Änderung der Anzahl der Zielgelenke pro Proband gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Änderungen bei Gesundheitsversorgungsunternehmen Messen Sie die Fragebogendaten
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Änderungen in den Daten des Haem-A-QoL-Fragebogens für Teilnehmer im Alter von ≥ 17 Jahren
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Gesamtverbrauch des Bypass-Produkts
Zeitfenster: Basiswert bis zu 7 Jahre
Basiswert bis zu 7 Jahre
Vom HJHS gemessene Gelenkveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
Gelenkveränderung, gemessen vom HJHS bei Teilnehmern ab 4 Jahren
Ausgangswert bis zu 7 Jahre
Änderungen in den Daten des Hämo-QoL-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
Hämo-QoL CII (Alter 8 bis <12 Jahre), Hämo-QoL (Alter 12 bis <17),
Ausgangswert bis zu 7 Jahre
Änderungen in den EQ-5D-Fragebogendaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7 Jahre
EQ-5D-Y Proxy (Alter ≥ 4 bis ≤ 6 Jahre), EQ-5D-Y Self (Alter ≥ 7 bis ≤ 11 Jahre), EQ-5D-5L (Alter ≥12)
Ausgangswert bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7841007
  • PHASE 3 ANTI-TFPI OLE (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-500470-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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