Otwarte badanie rozszerzone marstacimabu u pacjentów z hemofilią z inhibitorami lub bez
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE ROZSZERZONE W CELU OCENY DŁUGOTERMINOWEGO BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I SKUTECZNOŚCI PROFILAKTYKI MARSTACIMABU W CIĘŻKICH (AKTYWNOŚĆ CZYNNIKA KRZEPNIĘCIA)
Badanie B7841007 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności profilaktycznego leczenia marstacimabem u uczestników, którzy nie wymagali „wczesnego zakończenia” badania fazy 3 B7841005. Oczekuje się, że zostanie włączonych około 145 nastolatków i dorosłych uczestników w wieku od 12 do <75 lat z ciężką hemofilią A lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B (zdefiniowaną odpowiednio jako aktywność FVIII <1% lub aktywność FIX ≤2%) z inhibitorami lub bez nich w tym badaniu, podczas którego otrzymają profilaktykę (zdefiniowaną jako leczenie marstacimabem we wstrzyknięciu podskórnym). Schemat dawkowania marstacimabu to 150 mg podskórnie raz w tygodniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają PFP do podania marstacimabu w badaniu. Korzystanie z PFS będzie dozwolone według uznania badacza w przypadku tych uczestników, którzy mają trudności z podawaniem PFP. Ponadto uczestnicy otrzymają PFS do wykorzystania w tym badaniu w krajach, w których przewiduje się, że PFS będzie jedyną prezentacją dostępną na rynku. Ponadto pierwszemu około 20 uczestnikom przeniesionym z badania B7841005, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu dodatkowym, zostanie udzielone opcjonalne, otwarte jednoramienne badanie dodatkowe z wykorzystaniem PFP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Aktywny, nie rekrutujący
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wits Health Consortium
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentyna, M5501
- Rekrutacyjny
- Arbesu Hematologia
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29047-105
- Rekrutacyjny
- HEMOES
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of hematology&blood disease hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
Ma Liu Shui, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Gjuarat
-
Surat, Gjuarat, Indie, 395002
- Rekrutacyjny
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- Rekrutacyjny
- K.J Somaiya Hospital & Research Centre, Somaiya Ayurvihar Complex
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Rekrutacyjny
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Rekrutacyjny
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hiroshima University Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Saga University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital - Transfusion Medicine
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonia, 399-8288
- Rekrutacyjny
- Nagano Children's Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-0813
- Rekrutacyjny
- Nara Medical University Hospital
-
-
Saitama
-
Lruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University Hospital
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Children's Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences - McMaster University Medical Centre
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05278
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Seoul-teukbyeolsi[seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi[seoul], Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
-
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97130
- Rekrutacyjny
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan S.
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 123
- Rekrutacyjny
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Institute for Mother and Child healthcare "Dr Vukan Cupic"
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- Clinical Center Niš
-
Niš, Serbia, 18000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Iowa
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- Northwell Health HTC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19195
- Rekrutacyjny
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Washington Institute for Coagulation d/b/a WACBD
-
-
-
-
-
Košice, Słowacja, 040 11
- Rekrutacyjny
- Detska Fakultna nemocnica Kosice
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Rekrutacyjny
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01130
- Rekrutacyjny
- Acibadem Adana Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Rekrutacyjny
- Gaziantep University Sahinbey Research and Practice Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Oncology Institute
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34452
- Rekrutacyjny
- Istanbul Universitesi Klinik Arastirmalar Mukemmeliyet Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Rekrutacyjny
- Ege University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayıs University Healthcare Practice and Research Center
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayıs University Medical Faculty Local Laboratory
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, St Thomas' Hospital
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Infirmary
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą mieli minimalną masę ciała 35 kg
- Uczestnicy pomyślnie ukończyli udział w badaniu B7841005, zdefiniowanym jako niewymagający „wcześniejszego zakończenia” z badania B7841005
Kryteria wyłączenia:
- Przeszłe lub obecne leczenie lub historia choroby wieńcowej, zakrzepicy żylnej lub tętniczej (stopnia >3 wg CTCAE) lub choroby niedokrwiennej (z wyjątkiem zakrzepicy związanej z cewnikiem)
- Nieprawidłowa czynność nerek określona przez eGFR <30 ml.min/1,73 m(2)
- Znany planowany zabieg chirurgiczny w planowanym okresie badania
- Niestabilna czynność wątroby stwierdzona na podstawie oceny klinicznej badacza i przeglądu najnowszych wyników badań laboratoryjnych uczestnika, co wykluczałoby udział uczestnika w badaniu
- W przypadku uczestników, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, pogorszenie stanu choroby określone na podstawie oceny klinicznej badacza i przeglądu najnowszych wyników badań laboratoryjnych uczestnika, w tym ostatniej dostępnej lokalnie liczby CD4 (jeśli jest dostępna), co spowodowałoby, że uczestnik nie nadawałby się do badania
- Regularne, jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi (np. IVIG i rutynowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy, rytuksymab)
- Trwające lub planowane stosowanie indukcji tolerancji immunologicznej lub profilaktyki za pomocą wymiany FVIII lub FIX podczas badania
- Udział w innym badaniu obejmującym badany lek lub badaną szczepionkę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed lub w trakcie udziału w badaniu, z wyjątkiem udziału w badaniu B7841005
- Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06741086
Dla uczestników w wieku ≥12 lat 300 miligramów (mg) podskórnej (sc) dawki nasycającej, a następnie 150 mg m2 raz w tygodniu (qw). Uczestnikom spełniającym kryteria zwiększania dawki przepisuje się dawkę 300 mg sc qw. Dla uczestników w wieku od ≥6 do <12 lat marstacimab podaje się w dawce 150 mg podskórnie w przypadku początkowej dawki nasycającej, a następnie podaje się 75 mg podskórnie co tydzień. Uczestnikom, którzy spełniają kryteria zwiększania dawki, przepisuje się dawkę 150 mg sc qw. |
Dla uczestników w wieku ≥12 lat 300 miligramów (mg) podskórnej (sc) dawki nasycającej, a następnie 150 mg m2 raz w tygodniu (qw). Uczestnikom spełniającym kryteria zwiększania dawki przepisuje się dawkę 300 mg sc qw. Dla uczestników w wieku ≥6 do
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgłaszanych przez podmiot Zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Częstość występowania i ciężkość mikroangiopatii zakrzepowej
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających Rozsianą koagulopatię wewnątrznaczyniową/koagulopatię ze zużycia
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Występowanie klinicznie istotnego przetrwałego NAb przeciwko marstacimabowi
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Występowanie ciężkiej nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna częstość epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Wyprowadzone dla każdego pacjenta dla każdego okresu leczenia przy użyciu następującego wzoru: ABR = liczba krwawień wymagających leczenia/ (dni w okresie leczenia / 365,25)
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
Całkowite zużycie produktu czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Występowanie krwawień do stawów
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Występowanie samoistnych krwawień
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Występowanie docelowych krwawień do stawów
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Częstość występowania wszystkich krwawień (leczonych i nieleczonych)
Ramy czasowe: Baza do 7 lat
|
Baza do 7 lat
|
|
|
Zmiana liczby docelowych stawów na pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Zmiany w narzędziach zdrowotnych Zmierz dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Zmiany danych kwestionariusza Haem-A-QoL dla uczestników w wieku ≥17 lat
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Całkowite zużycie produktów obejściowych
Ramy czasowe: Podstawowy do 7 lat
|
Podstawowy do 7 lat
|
|
|
Zmiana w stawach mierzona metodą HJHS
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
|
Zmiany w stawach mierzone metodą HJHS u uczestników w wieku ≥4 lat
|
Podstawowy okres do 7 lat
|
|
Zmiany w danych kwestionariusza Hemo-QoL
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
|
Haemo-QoL CII (w wieku od 8 do <12 lat), Haemo-QoL (w wieku od 12 do <17 lat),
|
Podstawowy okres do 7 lat
|
|
Zmiany w danych kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 7 lat
|
EQ-5D-Y Proxy (wiek ≥ 4 do ≤ 6 lat), EQ-5D-Y Self (wiek ≥ 7 do ≤ 11 lat), EQ-5D-5L (wiek ≥12 lat)
|
Podstawowy okres do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- MARSTACIMAB
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7841007
- PHASE 3 ANTI-TFPI OLE (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2022-500470-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .