진행성 또는 전이성 HER2 발현 고형암 환자에서 SSGJ-705의 안전성, 내약성, 약동학 및 잠재적 항종양 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• ≥18세, 남성 또는 여성.
• 기대 수명 ≥12주(연구자의 판단에 따름).
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 HER2 발현 고형 종양 환자
• RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변(방사선 무경험)이 하나 이상 있는 환자
• ECOG 수행 상태 0-1
• 실험실 테스트로 평가된 적절한 장기 및 골수 기능
• 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 남성 환자
• 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

• 초기 투약 전 3주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 자
• 이전 항암 요법으로 인한 독성이 NCI CTCAE 1등급 이하 또는 NCI CTCAE 1 AE 이상으로 감소되지 않은 환자가 등록 전 2주 이내에 존재하며 탈모 및 피로는 포함하지 않음
• 최초 투여 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 전신 호르몬 또는 기타 면역억제제를 이용한 전신 요법이 필요한 환자
• 아드리아마이신의 이전 누적 용량 > 720 mg/m2, 아드리아마이신 >360 mg/m2 또는 다른 누적 용량의 아드리아마이신은 동일 용량의 아드리아마이신 >360 mg/m2으로 전환되었습니다.
• 초기 투여 4주 이내에 대수술을 받고 완전히 회복되지 않은 환자 또는 임상시험 기간 동안 대수술을 받을 예정인 환자
• 완화적 방사선 요법 외에도 프로토콜에 명시되지 않은 다른 항암 치료가 시험 기간 동안 계획되어 있습니다.
• 항상 전신 골반 방사선 치료를 받음
• 연구 치료 전 지난 3년 이내에 활동성 또는 이전 자가면역 또는 염증성 질환을 앓았던 자
• 심혈관 및 뇌혈관 질환의 중증 질환
• 활동성 결핵의 병력
• (비감염성) 폐렴/간질성 폐렴의 병력 또는 현재 스테로이드 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐렴의 병력
• 심한 호흡곤란 또는 진행성 악성종양의 합병증으로 인한 휴식 시 산소 보충 요법의 필요성 새로 진단되거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염
• HIV 양성 혈청을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 면역 결핍 질환의 병력이 있는 사람
• B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 피험자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 출산을 계획 중인 여성/남성
• 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 또는 약물 남용의 병력
• 다른 항체 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기
• 최초 투여 전 30일 이내에(COVID-19 백신의 경우 72시간 이내) 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자
• 이전 장기 및 동종 줄기 세포 이식(각막 및 모발 이식과 같이 면역억제 요법이 필요하지 않은 이식 제외)
• 스크리닝 전 1개월 이내에 의료 기기 또는 약물 임상 연구에 참여한 자
• 조사자는 이것이 임상시험용 의약품의 투여 위험을 크게 증가시키거나 효능 평가 또는 배제가 필요한 기타 조건에 영향을 미칠 것이라고 생각했습니다.