Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i potencjalne działanie przeciwnowotworowe SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze na ludziach badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnego działania przeciwnowotworowego SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2
Badanie będzie składać się z dwóch części: części dotyczącej eskalacji dawki (część 1) i części dotyczącej zwiększania dawki (część 2).
W obu częściach badania zostanie podany SSGJ-705, czas podawania można w razie potrzeby dostosować w oparciu o wyniki poprzednich pacjentów), a następnie ocenić bezpieczeństwo, PK, PD, potencjalne działanie przeciwnowotworowe i immunogenność.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
162
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lili Zheng, PMD
- Numer telefonu: 18511272561
- E-mail: zhenglili@3sbio.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Przewidywana długość życia ≥12 tygodni (wg oceny Badacza).
- Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nieresekcyjnymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą chorobową (nieleczeni wcześniej radioterapią) zgodnie z RECIST v1.1
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego oceniana za pomocą badań laboratoryjnych
- Pacjenci płci męskiej, którzy zostali poddani chirurgicznej sterylizacji lub którzy zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymać chemioterapię, terapię celowaną lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed początkową dawką
- Pacjenci, u których toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie zmniejszyła się do stopnia 1. lub niższego wg NCI CTCAE, lub do poziomu AE 1 wg NCI CTCAE nie zmniejszyła się w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, z wyłączeniem utraty włosów i zmęczenia
- Pacjenci wymagający ogólnoustrojowej terapii ogólnoustrojowej hormonami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem i w okresie badania
- Poprzednie skumulowane dawki adriamycyny > 720 mg/m2, adriamycyny >360 mg/m2 lub inne skumulowane dawki adriamycyny zostały przeliczone na równe dawki adriamycyny >360 mg/m2
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania dawki początkowej i nie w pełni wyzdrowieli lub którzy planują poddać się poważnej operacji podczas badania
- Oprócz radioterapii paliatywnej na czas trwania badania planowane są inne terapie przeciwnowotworowe nieujęte w protokole
- Zawsze otrzymywałem całkowitą radioterapię miednicy
- Miał aktywną lub wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną lub zapalną w ciągu ostatnich 3 lat przed badanym leczeniem
- Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego
- Historia czynnej gruźlicy
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowego zapalenia płuc lub historia obecnego zapalenia płuc/śródmiąższowego zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami
- Ciężka duszność lub konieczność dodatkowej tlenoterapii w spoczynku z powodu powikłań zaawansowanej choroby nowotworowej; Nowo zdiagnozowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ucisk rdzenia kręgowego lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Osoby z historią pierwotnego niedoboru odporności, w tym między innymi surowica HIV-dodatnia
- Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Kobiety/mężczyźni, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub planują poród
- Historia nadużywania psychicznego lub substancji psychoaktywnych, które mogą wpływać na zgodność badania
- Alergia na inne przeciwciała lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w badanym leku
- Kto otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem (w ciągu 72 godzin w przypadku szczepionki przeciwko COVID-19) lub kto planuje otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania
- Wcześniejsze przeszczepy narządów i allogenicznych komórek macierzystych (z wyjątkiem przeszczepów, które nie wymagają leczenia immunosupresyjnego, takich jak przeszczepy rogówki i włosów)
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym urządzeń medycznych lub leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Badacze uznali, że znacznie zwiększyłoby to ryzyko podania badanego leku lub wpłynęłoby na ocenę skuteczności lub inne warunki wymagające wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guzy lite z ekspresją HER2
SSGJ-705 Podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
0,1, 1, 3, 6, 10, 15 lub 20 mg/kg, IV, dzień 1, 8, 15 każdego cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wcześniejszego wycofania się z badania lub utraty obserwacji , cofnięcia zgody lub zakończenia okresu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 4 tygodnie cykl leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (część 1)
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
MTD
Ramy czasowe: do 1 roku
|
maksymalna tolerowana dawka (część 1)
|
do 1 roku
|
|
RP2D
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, zgodnie z zalecaną przez badaczy dawką fazy II (część 1)
|
do 1 roku
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 według oceny badaczy (część 2)
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 roku
|
bezpieczeństwo SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2, u których nie powiodło się standardowe leczenie
|
do 1 roku
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena Cmax pojedynczych i wielokrotnych dawek SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2, u których nie powiodło się standardowe leczenie
|
do 1 roku
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena AUC pojedynczych i wielokrotnych dawek SSGJ-705 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję HER2, u których nie powiodło się standardowe leczenie
|
do 1 roku
|
|
częstość występowania przeciwciał anty-609A
Ramy czasowe: do 1 roku
|
częstość występowania przeciwciał anty-609A
|
do 1 roku
|
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Do oszacowania mediany PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
do 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Do oszacowania mediany OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zefei Jiang, PhD, The Fifth Medical Center of the People's Liberation Army
- Główny śledczy: Ying Cheng, PhD, Jilin Provincial Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-705-ST-I-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .